Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på en gruppebehandling for nødstedte omsorgspersoner for kreftpasienter (PREPARE)

24. oktober 2016 oppdatert av: Markus Haun, Heidelberg University

Adressering til den skjulte pasienten - En randomisert kontrollert prøvelse av en skreddersydd gruppeintervensjon for omsorgspersoner for kreftpasienter (PREPARE)

Bakgrunn og studiemål: Å være omsorgsperson for noen med kreft kan være veldig vanskelig følelsesmessig. For mange er pasienten et familiemedlem eller en venn, og derfor kan dette påføre omsorgspersonen mye psykologisk plage. Det er for tiden svært få studier som ser på effektiviteten av psykologiske behandlinger for nødlidende omsorgspersoner for kreftpasienter. Denne studien ser på skreddersydd gruppeterapiprogram for omsorgspersoner for kreftgivere. Målet med denne studien er å finne ut om dette programmet kan bidra til å senke nivåer av plager hos kreftomsorgspersoner og hjelpe dem til bedre å mestre omsorgen for noen med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tid siden første diagnose (pasient) ikke lenger enn seks måneder tidligere
  2. Betydelig nød mot bakgrunnen av kreftsykdommen (QSC-R10C overstiger 16 poeng)
  3. Utlevering av informert samtykke
  4. 18 år eller eldre, begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Utilstrekkelig tysk språkkunnskap
  3. Kognitiv svikt som hindrer håndtering av spørreskjemaer
  4. Alvorlig psykiatrisk sykdom (akutt psykose eller akutt suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd gruppeintervensjon

Deltakerne tar del i den skreddersydde gruppeintervensjonen som består av fem 90-minutters gruppeøkter over åtte uker. Øktene er i form av strukturerte gruppesamtaler/diskusjoner etter spesifikke temaer:

Økt 1 - Mestring og aksept: identifisering av vanlige temaer fra deltakernes tilbakemeldinger, informasjon om støttetjenester, mindfulness-praksis

Økt 2 - Distress: introduksjon av distress-modellen, identifisering av ressurser, pustepraksis

Økt 3 - Håndtering av stressende situasjoner: individuell identifisering i tandem, diskusjon av vanlige fallgruver i gruppen

Økt 4 - Egenomsorg: inspeksjon av individuelle daglige rutiner, gruppe samler positive erfaringer med "vinduer" for egenomsorg

Økt 5 - Tilbakemelding og utsikter: stabilisering, retrospektiv refleksjon over gruppeerfaringen og dens fordeler og, hvis aktuelt, potensielle uønskede hendelser
Atferdsmessig: Skreddersydd gruppeintervensjon (PREPARE)
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får kort informasjon i en brosjyre, om mulighetene for individuell rådgivning inkludert henvisning til lokalt poliklinisk kreftrådgivningssenter som gir klientsentrert rådgivning og økonomisk sosialt arbeid.
Atferdsmessig: Individuell behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nød
Tidsramme: endring fra baseline plager 1 uke etter behandling
målt ved hjelp av Spørreskjemaet om stress hos omsorgspersoner for kreftpasienter Revidert versjon (QSC-R10C)
endring fra baseline plager 1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: endring fra baseline depresjon 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
endring fra baseline depresjon 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Angst
Tidsramme: endring fra baseline angst 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt med generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
endring fra baseline angst 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Generell nød
Tidsramme: endring fra generelle plager ved baseline 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt med nødtermometeret (NCCN DT)
endring fra generelle plager ved baseline 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Uoppfylte behov
Tidsramme: endring fra baseline udekkede behov 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt ved hjelp av Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
endring fra baseline udekkede behov 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Selveffektivitet i å mestre kreftsykdommen
Tidsramme: endring fra baseline selveffektivitet 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt ved hjelp av den tilpassede General Perceived Self-Efficacy Scale
endring fra baseline selveffektivitet 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Utnyttelse av primærhelsetjenesten
Tidsramme: endre fra baseline til 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt via antall besøk hos den enkelte primærlege
endre fra baseline til 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
Positiv tilknytning til gruppen
Tidsramme: endring fra baseline-binding 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling
målt via Positive Bonding Scale of the Group Questionnaire (GQ-D)
endring fra baseline-binding 1 uke etter behandling og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere