Klinikai vizsgálat a rákos betegek bajba jutott gondozóinak csoportos kezeléséről (PREPARE)
2016. október 24. frissítette: Markus Haun, Heidelberg University
A rejtett beteg megszólítása – A rákos betegek gondozói számára kialakított, testre szabott csoportos beavatkozás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata (PREPARE)
Háttér és a tanulmány céljai: Érzelmileg nagyon nehéz lehet egy rákos beteg gondozója lenni.
Sokak számára a beteg családtag vagy barát, így ez nagy pszichés szorongást okozhat a gondozónak.
Jelenleg nagyon kevés tanulmány foglalkozik a pszichológiai kezelések hatékonyságával a rákos betegek bajba jutott gondozói számára.
Ez a tanulmány testre szabott csoportterápiás programot vizsgál a rákos betegek gondozói számára.
E tanulmány célja annak kiderítése, hogy ez a program segíthet-e csökkenteni a rákgondozók szorongását, és segíthet-e nekik jobban megbirkózni a betegségben szenvedők gondozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti diagnózis óta eltelt idő (a betegnél) nem haladja meg a hat hónapot
- Jelentős szorongás a rákbetegség hátterében (QSC-R10C meghaladja a 16 pontot)
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- A kérdőívek kezelését akadályozó kognitív károsodás
- Súlyos pszichiátriai betegség (akut pszichózis vagy akut öngyilkosság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott csoportos beavatkozás
A résztvevők a testre szabott csoportos beavatkozásban vesznek részt, amely nyolc héten keresztül öt 90 perces csoportülésből áll. A foglalkozások strukturált csoportos beszélgetések/megbeszélések formájában zajlanak, meghatározott témákat követve: 1. foglalkozás – Megküzdés és elfogadás: közös témák azonosítása a résztvevők visszajelzései alapján, információnyújtás a támogató szolgáltatásokról, figyelemfelkeltő gyakorlatokról 2. foglalkozás - Distressz: a szorongásos modell bemutatása, erőforrások azonosítása, légzési gyakorlatok 3. foglalkozás - Stresszes helyzetek kezelése: egyéni azonosulás tandemben, közös buktatók megbeszélése a csoportban 4. foglalkozás – Öngondoskodás: az egyéni napi rutinok vizsgálata, a csoport pozitív tapasztalatokat gyűjt az „ablakokkal” öngondoskodás céljából 5. szekció – Visszacsatolás és kilátások: stabilizálás, retrospektív visszatekintés a csoport tapasztalatairól és előnyeiről, valamint adott esetben a lehetséges nemkívánatos eseményekről |
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők egy szórólapon kapnak rövid tájékoztatást az egyéni tanácsadás lehetőségeiről, beleértve a helyi ambuláns rák tanácsadó központba történő beutalást, amely ügyfélközpontú tanácsadást és pénzügyi szociális munkát biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: változás a kiindulási distresszhez képest 1 héttel a kezelés után
|
mérve a Questionnaire on Stress in Caregivers of Cancer Patients Revised version (QSC-R10C) segítségével.
|
változás a kiindulási distresszhez képest 1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: változás a kiindulási depresszióhoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérve
|
változás a kiindulási depresszióhoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Szorongás
Időkeret: változás a kiindulási szorongáshoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével mérve
|
változás a kiindulási szorongáshoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Általános szorongás
Időkeret: változás a kiindulási általános distresszhez képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
vészhőmérővel (NCCN DT) mérve
|
változás a kiindulási általános distresszhez képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Kielégítetlen igények
Időkeret: változás a kiindulási kielégítetlen igényekhez képest a kezelést követő 1 hétben és a kezelést követő 6 hónapban
|
a támogató gondozási szükségletek felmérése – Partnerek és gondozók (SCNS-P&C-G) segítségével mérve
|
változás a kiindulási kielégítetlen igényekhez képest a kezelést követő 1 hétben és a kezelést követő 6 hónapban
|
|
Önhatékonyság a rákos betegséggel való megküzdésben
Időkeret: változás a kiindulási önhatékonysághoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
az adaptált általános észlelt önhatékonysági skála segítségével mérve
|
változás a kiindulási önhatékonysághoz képest 1 héttel a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az egészségügyi alapellátás igénybevétele
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre és a kezelés utáni 6 hónapra
|
az egyéni alapellátó orvosnál tett látogatások számával mérve
|
változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre és a kezelés utáni 6 hónapra
|
|
Pozitív kötődés a csoporthoz
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a kezelés után 1 héttel és 6 hónappal a kezelés után
|
a csoportos kérdőív pozitív kötődési skáláján (GQ-D) mérve
|
változás az alapvonalhoz képest a kezelés után 1 héttel és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Registry Identifier: ISRCTN registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .