Een klinisch onderzoek naar een groepsbehandeling voor noodlijdende zorgverleners van kankerpatiënten (PREPARE)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Markus Haun, Heidelberg University
De verborgen patiënt aanspreken - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een op maat gemaakte groepsinterventie voor zorgverleners van kankerpatiënten (PREPARE)
Achtergrond en studiedoelen: Mantelzorger zijn voor iemand met kanker kan emotioneel erg moeilijk zijn.
Voor velen is de patiënt een familielid of vriend, en dit kan de verzorger dus veel psychische problemen bezorgen.
Er zijn momenteel zeer weinig onderzoeken naar de effectiviteit van psychologische behandelingen voor noodlijdende zorgverleners van kankerpatiënten.
Deze studie kijkt naar op maat gemaakte groepstherapieprogramma's voor verzorgers van kankergevers.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of dit programma kan helpen om het leed bij kankerverzorgers te verminderen en hen te helpen beter om te gaan met de zorg voor iemand met de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijd sinds eerste diagnose (van patiënt) niet langer dan zes maanden eerder
- Aanzienlijk leed tegen de achtergrond van de kankerziekte (QSC-R10C hoger dan 16 punten)
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder, beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Cognitieve stoornissen die de afhandeling van vragenlijsten belemmeren
- Ernstige psychiatrische ziekte (acute psychose of acute suïcidaliteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie op maat
Deelnemers nemen deel aan de op maat gemaakte groepsinterventie die bestaat uit vijf groepssessies van 90 minuten gedurende acht weken. De sessies hebben de vorm van gestructureerde groepsgesprekken/discussies over specifieke thema's: Sessie 1 - Coping en acceptatie: identificatie van gemeenschappelijke thema's uit de feedback van deelnemers, informatieverstrekking over ondersteunende diensten, mindfulness-oefeningen Sessie 2 - Distress: introductie van het distress-model, identificatie van hulpbronnen, ademhalingsoefeningen Sessie 3 - Omgaan met stressvolle situaties: individuele identificatie in tandems, bespreking van gemeenschappelijke valkuilen in de groep Sessie 4 - Zelfzorg: inspectie van individuele dagelijkse routines, groep verzamelt positieve ervaringen met "vensters" voor zelfzorg Sessie 5 - Feedback en vooruitzichten: stabilisatie, retrospectieve reflectie op de groepservaring en de voordelen ervan en, indien van toepassing, mogelijke bijwerkingen |
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen in een folder beknopte informatie over de mogelijkheden voor individuele begeleiding, inclusief doorverwijzing naar het plaatselijke poliklinische kankerbegeleidingscentrum voor cliëntgerichte advisering en financieel maatschappelijk werk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline distress 1 week na de behandeling
|
gemeten met behulp van de Questionnaire on Stress in Caregivers of Cancer Patients Revised version (QSC-R10C)
|
verandering ten opzichte van baseline distress 1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline depressie 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
verandering ten opzichte van baseline depressie 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Spanning
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline angst 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
|
verandering ten opzichte van baseline angst 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Algemene nood
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van algemene klachten 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten met de Distress Thermometer (NCCN DT)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van algemene klachten 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Onvervulde behoeften
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de onvervulde behoeften bij aanvang 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten met behulp van de Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
|
verandering ten opzichte van de onvervulde behoeften bij aanvang 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Zelfredzaamheid bij het omgaan met de ziekte van kanker
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline self-efficacy 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten met behulp van de aangepaste General Perceived Self-Efficacy Scale
|
verandering ten opzichte van baseline self-efficacy 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Gebruik van de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten via het aantal bezoeken aan de individuele huisarts
|
verandering van baseline tot 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Positieve binding met de groep
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bonding 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
gemeten via de Positive Bonding Scale of the Group Questionnaire (GQ-D)
|
verandering ten opzichte van baseline bonding 1 week na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Register-ID: ISRCTN registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .