고통받는 암환자 간병인을 위한 집단치료 임상시험 (PREPARE)
2016년 10월 24일 업데이트: Markus Haun, Heidelberg University
숨겨진 환자 해결 - 암 환자 간병인을 위한 맞춤형 그룹 개입의 무작위 통제 시험(PREPARE)
배경 및 연구 목표: 암에 걸린 사람을 간병하는 것은 감정적으로 매우 어려울 수 있습니다.
많은 환자에게 가족이나 친구는 간병인에게 많은 심리적 고통을 줄 수 있습니다.
현재 암 환자의 고통받는 간병인을 위한 심리 치료의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 암 환자의 간병인을 위한 맞춤형 그룹 치료 프로그램을 찾고 있습니다.
이 연구의 목적은 이 프로그램이 암 간병인의 고통 수준을 낮추고 암 환자 간병에 더 잘 대처하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (환자의) 초기 진단 이후 6개월 이내의 시간
- 암 질환의 배경에 대한 상당한 고통(QSC-R10C 16점 초과)
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상, 성별 불문
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 부족한 독일어 지식
- 설문지 처리를 방해하는 인지 장애
- 중증 정신질환(급성 정신병 또는 급성 자살성향)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 그룹 개입
참가자는 8주 동안 5개의 90분 그룹 세션으로 구성된 맞춤형 그룹 개입에 참여합니다. 세션은 특정 주제에 따라 구조화된 그룹 토크/토론의 형태로 진행됩니다. 세션 1 - 대처 및 수용: 참가자 피드백에서 공통 주제 식별, 지원 서비스에 대한 정보 제공, 마음챙김 실천 세션 2 - 조난: 조난 모델 소개, 자원 식별, 호흡 관행 세션 3 - 스트레스가 많은 상황 처리: 개별 식별, 그룹의 일반적인 위험에 대한 토론 세션 4 - 셀프 케어: 개인의 일상 점검, 그룹은 셀프 케어를 위한 "창"을 통해 긍정적인 경험 수집 세션 5 - 피드백 및 전망: 안정화, 그룹 경험 및 이점에 대한 회고적 반영 및 해당되는 경우 잠재적 부작용 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
참가자는 고객 중심 상담 및 재정적 사회 사업을 제공하는 지역 외래 환자 암 상담 센터로의 소개를 포함하여 개별 상담 가능성에 대한 간단한 정보를 전단지로 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통
기간: 치료 1주 후 기준선 고통에서 변화
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암환자 간병인의 스트레스 설문지 개정판(QSC-R10C)을 이용하여 측정
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치료 1주 후 기준선 고통에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 우울증에서 변화
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 측정
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치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 우울증에서 변화
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불안
기간: 치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 불안으로부터의 변화
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범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정
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치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 불안으로부터의 변화
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일반 조난
기간: 치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 일반 고통으로부터의 변화
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조난 온도계(NCCN DT)를 사용하여 측정
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치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 일반 고통으로부터의 변화
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충족되지 않은 요구 사항
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 6개월에 기준 미충족 욕구로부터의 변화
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지원 치료 필요 설문 조사 - 파트너 및 간병인(SCNS-P&C-G)을 사용하여 측정
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치료 후 1주 및 치료 후 6개월에 기준 미충족 욕구로부터의 변화
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암 질환에 대한 자기 효능감
기간: 치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 자기효능감에서 변화
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적응된 일반 인지 자기효능감 척도를 사용하여 측정
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치료 1주 후 및 치료 6개월 후 기준선 자기효능감에서 변화
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1차 의료 활용
기간: 기준선에서 치료 후 1주 및 치료 후 6개월로 변경
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개별 주치의의 방문 횟수를 통해 측정
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기준선에서 치료 후 1주 및 치료 후 6개월로 변경
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그룹과의 긍정적 유대감
기간: 치료 1주 후 및 치료 6개월 후 베이스라인 결합에서 변화
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그룹 설문지(GQ-D)의 긍정적 결합 척도를 통해 측정됨
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치료 1주 후 및 치료 6개월 후 베이스라인 결합에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (레지스트리 식별자: ISRCTN registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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맞춤형 그룹 중재(PREPARE)에 대한 임상 시험
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