Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av en gruppbehandling för nödställda vårdgivare av cancerpatienter (PREPARE)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Markus Haun, Heidelberg University

Att tilltala den dolda patienten - en randomiserad kontrollerad studie av en skräddarsydd gruppintervention för vårdgivare av cancerpatienter (PREPARE)

Bakgrund och studiemål: Att vara vårdare för någon med cancer kan vara mycket svårt känslomässigt. För många är patienten en familjemedlem eller vän, och därför kan detta orsaka vårdgivaren en hel del psykisk ångest. Det finns för närvarande mycket få studier som undersöker effektiviteten av psykologiska behandlingar för nödställda vårdgivare till cancerpatienter. Denna studie tittar på skräddarsydda gruppterapiprogram för vårdare av cancergivare. Syftet med denna studie är att ta reda på om detta program kan bidra till att sänka nivåerna av nöd hos cancervårdare och hjälpa dem att bättre klara av att ta hand om någon med sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tid sedan initial diagnos (av patient) inte längre än sex månader tidigare
  2. Betydande besvär mot bakgrund av cancersjukdomen (QSC-R10C överstiger 16 poäng)
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke
  4. 18 år eller äldre, båda könen

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Otillräckliga tyska språkkunskaper
  3. Kognitiv funktionsnedsättning som försvårar hanteringen av frågeformulär
  4. Allvarlig psykiatrisk sjukdom (akut psykos eller akut suicidalitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd gruppintervention

Deltagarna deltar i den skräddarsydda gruppinterventionen som består av fem 90-minuters gruppsessioner under åtta veckor. Sessionerna är i form av strukturerade gruppsamtal/diskussioner enligt specifika teman:

Session 1 - Coping och acceptans: identifiering av vanliga teman från deltagarnas feedback, tillhandahållande av information om stödtjänster, mindfulness-övningar

Session 2 - Distress: introduktion av distress-modellen, identifiering av resurser, andningsövningar

Session 3 - Hantering av stressiga situationer: individuell identifiering i tandem, diskussion om vanliga fallgropar i gruppen

Session 4 - Egenvård: inspektion av individuella dagliga rutiner, grupp samlar positiva erfarenheter med "fönster" för egenvård

Session 5 - Feedback och utsikter: stabilisering, retrospektiv reflektion över gruppens erfarenheter och dess fördelar och, om tillämpligt, potentiella negativa händelser
Beteende: Skräddarsydd gruppintervention (PREPARE)
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna ges kortfattad information i en broschyr, om möjligheterna till individuell rådgivning inklusive remiss till den lokala polikliniska cancerrådgivningen som ger klientcentrerad rådgivning och ekonomiskt socialt arbete.
Beteende: Individuell behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: förändring från baslinjens nöd 1 vecka efter behandling
mätt med hjälp av enkäten om stress hos vårdgivare av cancerpatienter Reviderad version (QSC-R10C)
förändring från baslinjens nöd 1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: förändring från baslinjedepression 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
förändring från baslinjedepression 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Ångest
Tidsram: förändring från baslinjeångest 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
förändring från baslinjeångest 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Allmän nöd
Tidsram: förändring från baslinjens allmän ångest 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt med hjälp av nödtermometern (NCCN DT)
förändring från baslinjens allmän ångest 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Ouppfyllda behov
Tidsram: förändring från utgångsvärdet för ouppfyllda behov 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt med hjälp av Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
förändring från utgångsvärdet för ouppfyllda behov 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Self-efficacy i att hantera cancersjukdomen
Tidsram: förändring från baseline själveffektivitet 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt med den anpassade General Perceived Self-Efficacy Scale
förändring från baseline själveffektivitet 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Utnyttjande av primärvården
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt via antalet besök hos den enskilde primärvårdsläkaren
ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
Positiv kontakt med gruppen
Tidsram: byte från baslinjebindning 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling
mätt via Positive Bonding Scale of the Group Questionnaire (GQ-D)
byte från baslinjebindning 1 vecka efter behandling och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Registeridentifierare: ISRCTN registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nöd hos vårdgivare av cancerpatienter

Kliniska prövningar på Skräddarsydd gruppintervention (PREPARE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera