Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på en gruppebehandling for nødstedte plejere af kræftpatienter (PREPARE)

24. oktober 2016 opdateret af: Markus Haun, Heidelberg University

Henvendelse til den skjulte patient - et randomiseret-kontrolleret forsøg med en skræddersyet gruppeintervention til plejere af kræftpatienter (PREPARE)

Baggrund og studiemål: At være omsorgsperson for en person med kræft kan være meget vanskeligt følelsesmæssigt. For mange er patienten et familiemedlem eller en ven, og det kan derfor give pårørende en stor psykologisk lidelse. Der er i øjeblikket meget få undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​psykologiske behandlinger for nødstedte plejere af kræftpatienter. Denne undersøgelse ser på skræddersyet gruppeterapiprogram for plejere af cancergivere. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om dette program kan bidrage til at sænke niveauet af nød hos kræftplejere og hjælpe dem til bedre at kunne håndtere omsorgen for en person med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tid siden den første diagnose (af patienten) ikke længere end seks måneder tidligere
  2. Betydelig nød på baggrund af kræftsygdommen (QSC-R10C overstiger 16 point)
  3. Afgivelse af informeret samtykke
  4. 18 år eller derover, begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Utilstrækkelig tysk sprogkundskab
  3. Kognitiv svækkelse, der hæmmer håndtering af spørgeskemaer
  4. Alvorlig psykiatrisk sygdom (akut psykose eller akut suicidalitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet gruppeintervention

Deltagerne deltager i den skræddersyede gruppeintervention, som består af fem 90-minutters gruppeforløb over otte uger. Sessionerne er i form af strukturerede gruppesamtaler/diskussioner efter specifikke temaer:

Session 1 - Mestring og accept: identifikation af fælles temaer fra deltagernes feedback, levering af information om støttetjenester, mindfulness-praksis

Session 2 - Distress: introduktion af distress-modellen, identifikation af ressourcer, vejrtrækningspraksis

Session 3 - Håndtering af stressende situationer: individuel identifikation i tandem, diskussion af almindelige faldgruber i gruppen

Session 4 - Egenomsorg: inspektion af individuelle daglige rutiner, gruppe indsamler positive erfaringer med "vinduer" til egenomsorg

Session 5 - Feedback og udsigter: stabilisering, retrospektiv refleksion over gruppeoplevelsen og dens fordele og, hvis det er relevant, potentielle uønskede hændelser
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet gruppeintervention (PREPARE)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får kort information i en folder, om mulighederne for individuel rådgivning, herunder henvisning til det lokale ambulante kræftrådgivningscenter med klientcentreret rådgivning og økonomisk socialt arbejde.
Adfærdsmæssigt: Individuel behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød
Tidsramme: ændring fra baseline-besvær 1 uge efter behandling
målt ved hjælp af Spørgeskemaet om Stress hos Caregivers of Cancer Patients Revided version (QSC-R10C)
ændring fra baseline-besvær 1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: ændring fra baseline depression 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
ændring fra baseline depression 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Angst
Tidsramme: ændring fra baseline angst 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
ændring fra baseline angst 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Generel nød
Tidsramme: ændring fra baseline generel lidelse 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt ved hjælp af nødtermometeret (NCCN DT)
ændring fra baseline generel lidelse 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Uopfyldte behov
Tidsramme: ændring fra baseline udækkede behov 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt ved hjælp af Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
ændring fra baseline udækkede behov 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Self-efficacy til at håndtere kræftsygdommen
Tidsramme: ændring fra baseline-selveffektivitet 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt ved hjælp af den tilpassede General Perceived Self-Efficacy Scale
ændring fra baseline-selveffektivitet 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Udnyttelse af primær sundhedspleje
Tidsramme: skift fra baseline til 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt via antallet af besøg hos den enkelte primærlæge
skift fra baseline til 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
Positiv binding til gruppen
Tidsramme: ændring fra baseline-binding 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling
målt via Positive Bonding Scale of the Group Questionnaire (GQ-D)
ændring fra baseline-binding 1 uge efter behandling og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet gruppeintervention (PREPARE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner