Клинические испытания группового лечения лиц, находящихся в состоянии стресса, ухаживающих за онкологическими больными (PREPARE)
24 октября 2016 г. обновлено: Markus Haun, Heidelberg University
Обращение к скрытому пациенту - рандомизированное контролируемое исследование индивидуального группового вмешательства для лиц, осуществляющих уход за больными раком (ПОДГОТОВКА)
Предыстория и цели исследования: Быть опекуном для больного раком может быть очень сложно в эмоциональном плане.
Для многих пациент является членом семьи или другом, и это может причинить лицу, осуществляющему уход, сильный психологический стресс.
В настоящее время очень мало исследований, изучающих эффективность психологического лечения лиц, находящихся в состоянии стресса и ухаживающих за больными раком.
В этом исследовании рассматривается индивидуальная программа групповой терапии для лиц, осуществляющих уход за больными раком.
Цель этого исследования — выяснить, может ли эта программа помочь снизить уровень дистресса у лиц, осуществляющих уход за больными раком, и помочь им лучше справляться с уходом за больным.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Время с момента первоначального диагноза (пациента) не более шести месяцев назад
- Выраженный дистресс на фоне онкологического заболевания (QSC-R10C выше 16 баллов)
- Предоставление информированного согласия
- Возраст от 18 лет и старше, любого пола
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Недостаточное знание немецкого языка
- Когнитивные нарушения, препятствующие работе с анкетами
- Тяжелое психическое заболевание (острый психоз или острая суицидальная склонность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное групповое вмешательство
Участники принимают участие в индивидуальном групповом вмешательстве, которое состоит из пяти 90-минутных групповых занятий в течение восьми недель. Сессии проходят в форме структурированных групповых бесед/обсуждений по конкретным темам: Сессия 1 - Совладание и принятие: определение общих тем из отзывов участников, предоставление информации о службах поддержки, практиках осознанности Сессия 2 - Бедствие: введение в модель бедствия, определение ресурсов, дыхательные практики Сессия 3 - Работа со стрессовыми ситуациями: индивидуальная идентификация в тандемах, обсуждение распространенных ошибок в группе Сессия 4 - Уход за собой: осмотр индивидуальных распорядков дня, группа собирает положительный опыт с «окнами» для ухода за собой Сессия 5 – Обратная связь и перспективы: стабилизация, ретроспективное осмысление группового опыта и его преимуществ и, если применимо, потенциальных неблагоприятных событий |
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участникам предоставляется краткая информация в брошюре о возможностях индивидуального консультирования, включая направление в местный амбулаторный консультационный центр по онкологическим заболеваниям, предоставляющий ориентированное на клиента консультирование и финансовую социальную работу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствие
Временное ограничение: изменение исходного уровня дистресса через 1 неделю после лечения
|
измерено с использованием пересмотренной версии вопросника о стрессе у лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными (QSC-R10C)
|
изменение исходного уровня дистресса через 1 неделю после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Общий дистресс
Временное ограничение: изменение общего дистресса по сравнению с исходным через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измерено с помощью термометра бедствия (NCCN DT)
|
изменение общего дистресса по сравнению с исходным через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем неудовлетворенных потребностей через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется с помощью Опроса о потребностях в поддерживающей помощи - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем неудовлетворенных потребностей через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Самоэффективность в борьбе с онкологическим заболеванием
Временное ограничение: изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется с помощью адаптированной шкалы общей воспринимаемой самоэффективности
|
изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Использование первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется количеством посещений лечащего врача
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Положительное отношение к группе
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем сцепления через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
измеряется с помощью шкалы положительных связей группового опросника (GQ-D)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем сцепления через 1 неделю после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .