癌症患者痛苦照顾者团体治疗的临床试验 (PREPARE)
2016年10月24日 更新者：Markus Haun、Heidelberg University
解决隐藏的病人 - 为癌症患者的护理人员量身定制的团体干预的随机对照试验（PREPARE）
背景和研究目的：作为癌症患者的照顾者在情感上可能会非常困难。
对于许多患者来说，他们是家人或朋友，因此这会给看护者带来很大的心理困扰。
目前很少有研究调查心理治疗对癌症患者痛苦照顾者的有效性。
这项研究正在研究为癌症提供者的护理人员量身定制的团体治疗计划。
本研究的目的是找出该计划是否有助于降低癌症护理人员的痛苦程度，并帮助他们更好地应对癌症患者的护理。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自（患者）初次诊断以来的时间不超过六个月前
- 以癌症疾病为背景的显着困扰（QSC-R10C 超过 16 分）
- 提供知情同意
- 年满 18 岁，不分性别
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 德语知识不足
- 认知障碍阻碍问卷的处理
- 严重精神疾病（急性精神病或急性自杀倾向）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的小组干预
参与者参加量身定制的小组干预，其中包括八周内五次 90 分钟的小组会议。 会议以结构化的小组谈话/讨论的形式进行，具体主题如下： 第 1 节 - 应对和接受：从参与者的反馈中确定共同主题、提供有关支持服务的信息、正念练习 第 2 节 - 遇险：遇险模型介绍、资源识别、呼吸练习 第 3 节 - 压力情况的处理：串联中的个人识别，讨论小组中的常见陷阱 Session 4 - 自我保健：检视个人日常生活，小组收集自我保健“窗户”的积极经验 第 5 节 - 反馈和展望：稳定、对小组经验及其好处的回顾性思考，以及（如果适用）潜在的不良事件 |
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有源比较器：照常治疗
参与者会在传单中获得简要信息，了解个人咨询的可能性，包括转介到当地门诊癌症咨询中心，提供以客户为中心的咨询和财务社会工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险
大体时间：治疗后 1 周时基线痛苦的变化
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使用癌症患者护理人员压力问卷修订版 (QSC-R10C) 测量
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治疗后 1 周时基线痛苦的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月时基线抑郁症的变化
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月时基线抑郁症的变化
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焦虑
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月基线焦虑的变化
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使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月基线焦虑的变化
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一般遇险
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月与基线一般痛苦的变化
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使用遇险温度计 (NCCN DT) 测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月与基线一般痛苦的变化
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未满足的需求
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月未满足需求的基线变化
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使用支持性护理需求调查 - 合作伙伴和护理人员 (SCNS-P&C-G) 进行测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月未满足需求的基线变化
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应对癌症疾病的自我效能感
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月自基线自我效能的变化
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使用改编的一般自我效能感量表测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月自基线自我效能的变化
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初级保健的利用
大体时间：从基线到治疗后 1 周和治疗后 6 个月的变化
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通过个人初级保健医生的就诊次数来衡量
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从基线到治疗后 1 周和治疗后 6 个月的变化
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与团队的积极联系
大体时间：治疗后 1 周和治疗后 6 个月基线结合的变化
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通过团体问卷 (GQ-D) 的积极联系量表测量
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治疗后 1 周和治疗后 6 个月基线结合的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus W Haun, MD、Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (注册表标识符：ISRCTN registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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