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統合失調症における認知のための非侵襲的直流刺激

2022年6月13日 更新者:Raymond Cho、Baylor College of Medicine
この研究は、統合失調症患者の認知制御、作業記憶、機能的、臨床的、および認知的転帰に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果を評価することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

tDCS治療を受けている統合失調症患者の認知機能とEEGの相関性が徹底的に評価され、プラセボ刺激を受けた患者と比較されます。 この治療には、左前頭前野と側頭頭頂皮質に20分間のtDCSを1日2回、5日間適用することが含まれ、この処置は陰性症状や幻覚などの精神病の他の症状を改善するのに効果的であることが示されている。 重要なのは、標準的な神経心理学的検査に加えて、認知評価には、統合失調症の中核となる認知障害の2つを構成し、EEG記録で測定可能な脳リズム障害と関連している障害である認知制御と作業記憶を利用するタスクが含まれることである。 研究者らはまた、tDCSによる機能的転帰の変化を評価し、認知力の改善、脳リズムと機能的転帰の間の関係を調査する予定である。 これらすべての評価は、tDCS 適用の直前、tDCS シリーズの完了直後、そして 2 か月後のフォローアップ時に再度行われます。 患者の 2 つの独立したグループがあり、これらの患者は、積極的な治療と偽の治療に無作為に割り付けられます。 最初のグループは、初期の統合失調症を患うものとします(抗精神病薬治療歴が 5 年未満、n=40)。 2 番目のグループは慢性統合失調症 (5 年を超える抗精神病薬治療; n=40) です。

関連性

この提案は、統合失調症における認知症状、脳機能、および機能的転帰に対するtDCSの影響に関する最初の統合研究となるだろう。 肯定的な結果は、精神病における認知の臨床治療における顕著な改善を表し、この衰弱性障害における機能的結果を改善するための強力なツールを提供するであろう。 脳リズム障害への影響を理解することは、双極性障害や自閉症など、認知や脳リズム活動に同様の障害を示す他の精神神経疾患に対する同様の刺激に基づく治療アプローチの研究を支援する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

初期の精神病:

  • DSM-V による統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断。
  • 18歳から50歳まで
  • 少なくとも1か月間、安定した用量の薬を服用している
  • ベンゾジアゼピンや気分安定剤を服用していないこと。
  • MATRICS コンセンサス認知バッテリーにおける軽度から重度の認知障害 (複合スコア < 40)

慢性精神病:

精神病の初期経過と同じだが、抗精神病薬による治療が5年を超えている

除外基準:

  • 精神薄弱の診断および統計マニュアル バージョン V (DSM-V) の診断
  • 重大な頭部損傷
  • 脳の機能または構造に影響を与える医学的病気
  • 妊娠または産後(出産または流産後6週間未満)
  • 重大な神経障害(発作性障害など)
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 作業のパフォーマンスに影響を与える重大な色覚異常
  • 過去1か月以内にDSM-V薬物乱用障害の併存疾患がある
  • 病気の発症と頭部外傷との時間的関係
  • ベンゾジアゼピンまたは気分安定剤を服用している(リチウムは許可されています)
  • 陽性薬物スクリーニング(ベースライン時のTHCを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな刺激
能動的刺激グループは、2 mA の直流刺激を 20 分間受けます。
能動的刺激グループは、2 mA の直流刺激を 20 分間受けます。
他の名前:
  • tDCS
偽コンパレータ:偽の刺激
これは、550 ミリ秒ごとの短い (15 ミリ秒) 低電流 (0.11 mA) パルスを含むアクティブな模擬になります。
これは、550 ミリ秒ごとの短い (15 ミリ秒) 低電流 (0.11 mA) パルスを含むアクティブな模擬になります。
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知制御
時間枠:1週目

研究者は、Preparing to Overcome Prepotency (POP) タスクを使用して認知制御を評価します。 高制御条件と低制御条件の間の精度平均差は、依存する尺度として使用されます。

この研究の検出力は 0.8 で、治療後の認知制御の改善がかなりの効果量で観察される (d=0.56)。 ベースラインから 2 か月後に測定された効果が比較的安定した偽刺激と比較。 仮説上の効果量は d=0.60 になります。

1週目
ワーキングメモリ
時間枠:1週目

研究者は、作業記憶タスクを使用して作業記憶を評価します。 高制御条件と低制御条件の間の精度平均差は、依存する尺度として使用されます。

この研究の検出力は 0.8 で、治療後の認知制御の改善がかなりの効果量で観察される (d=0.56)。 ベースラインから 2 か月後に測定された効果が比較的安定した偽刺激と比較。 仮説上の効果量は d=0.60 になります。

1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性症状
時間枠:1週目
副次的結果の尺度は、陰性症状評価尺度 (SANS) によって定量化される陰性症状の重症度です。 この研究の検出力は 0.8 で、中等度の効果量 (d=0.56) で陰性症状の治療後の改善が観察されます。 ベースラインから 2 か月後に測定された効果が比較的安定した偽刺激と比較。 仮説上の効果量は d=0.60 になります。
1週目
幻聴
時間枠:1週目

副次的結果の尺度は、幻聴評価尺度 (AHRS) によって評価される幻聴の重症度の経時的変化です。

同様のモンタージュと電流強度を使用して実施された研究 (Brunelin et. al 2012)、かなりの効果量による幻聴の減少 (d=1.58) 30人の統合失調症患者で観察されました。 しかし、彼らの研究では重度の幻覚症状のある患者のみが対象となっているのに対し、現在の研究にはそのような対象者基準がありません。 研究者らは、d=0.60 というより控えめな効果量を予想しています。

1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raymond Cho, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の主要な結果が発表された後、データは公開されて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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