Nicht-invasive Gleichstromstimulation für die Kognition bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Funktionen und EEG-Korrelate werden bei Schizophreniepatienten, die sich einer tDCS-Behandlung unterziehen, gründlich untersucht und mit Patienten verglichen, die eine Placebo-Stimulation erhalten. Die Behandlung umfasst eine 20-minütige tDCS-Anwendung auf den linken präfrontalen und temporoparietalen Kortex, zweimal täglich über fünf Tage hinweg. Dieses Verfahren hat sich nachweislich als wirksam bei der Verbesserung anderer Psychosesymptome wie Negativsymptome und Halluzinationen erwiesen. Entscheidend ist, dass kognitive Beurteilungen neben standardmäßigen neuropsychologischen Tests auch Aufgaben umfassen, die die kognitive Kontrolle und das Arbeitsgedächtnis ansprechen, Beeinträchtigungen, bei denen es sich um zwei der zentralen kognitiven Störungen bei Schizophrenie handelt und die mit durch EEG-Aufzeichnungen messbaren Hirnrhythmusstörungen in Verbindung gebracht werden. Die Forscher werden auch Veränderungen im funktionellen Ergebnis durch tDCS bewerten und Zusammenhänge zwischen Verbesserungen der Kognition, des Gehirnrhythmus und des funktionellen Ergebnisses untersuchen. Alle diese Bewertungen werden unmittelbar vor der tDCS-Anwendung, unmittelbar nach Abschluss der tDCS-Serie und dann noch einmal nach 2 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Es wird zwei separate unabhängige Gruppen von Patienten geben, die randomisiert einer aktiven Behandlung gegenüber einer Scheinbehandlung zugeteilt werden. Die erste Gruppe wird im Frühstadium an Schizophrenie leiden (weniger als 5 Jahre antipsychotische Behandlung; n=40). Die zweite Gruppe wird chronische Schizophrenie sein (mehr als 5 Jahre antipsychotische Behandlung; n=40).
Relevanz
Dieser Vorschlag wäre die erste integrierte Studie über die Auswirkungen von tDCS auf kognitive Symptome, Gehirnfunktion und funktionelle Ergebnisse bei Schizophrenie. Ein positives Ergebnis würde eine deutliche Verbesserung der klinischen Therapie für die Kognition bei Psychosen bedeuten und ein wirksames Instrument zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei dieser schwächenden Störung darstellen. Das Verständnis der Auswirkungen auf Hirnrhythmusstörungen könnte die Untersuchung ähnlicher stimulationsbasierter Therapieansätze für andere neuropsychiatrische Erkrankungen unterstützen, die ähnliche Störungen der Kognition und Hirnrhythmusaktivität zeigen, wie z. B. bipolare Störung und Autismus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühverlaufspsychose:
- DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung.
- Alter 18-50 Jahre
- mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
- keine Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen.
- Leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigung in der MATRICS Consensus Cognitive Battery (zusammengesetzte Werte < 40)
Chronische Psychose:
Wie eine Psychose im Frühstadium, aber mehr als 5 Jahre antipsychotische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Diagnostisches und statistisches Handbuch – Version V (DSM-V) Diagnose geistiger Behinderung
- schwere Kopfverletzung
- medizinische Erkrankung, die die Funktion oder Struktur des Gehirns beeinträchtigt
- Schwangerschaft oder Wochenbett (<6 Wochen nach der Entbindung oder Fehlgeburt)
- schwere neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- erhebliche Farbenblindheit, die die Aufgabenleistung beeinträchtigt
- Komorbidität einer DSM-V-Substanzmissbrauchsstörung innerhalb des letzten Monats
- Zeitlicher Zusammenhang zwischen Krankheitsbeginn und Kopfverletzung
- Einnahme von Benzodiazepinen oder Stimmungsstabilisatoren (Lithium erlaubt)
- Positives Drogenscreening (ohne THC zu Studienbeginn)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation
Die aktive Stimulationsgruppe erhält 20 Minuten lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation.
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Die aktive Stimulationsgruppe erhält 20 Minuten lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Dabei handelt es sich um einen aktiven Schein, der alle 550 ms kurze (15 ms) niedrige Stromimpulse (0,11 mA) beinhaltet.
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Dabei handelt es sich um einen aktiven Schein, der alle 550 ms kurze (15 ms) niedrige Stromimpulse (0,11 mA) beinhaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Woche 1
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Die Forscher werden die kognitive Kontrolle anhand der Aufgabe „Preparing to Overcome Prepotency“ (POP) bewerten. Die mittleren Genauigkeitsunterschiede zwischen den hohen und niedrigen Kontrollbedingungen werden als abhängige Maße verwendet. Die Studie basiert auf einer Power von 0,8, um eine Verbesserung der kognitiven Kontrolle nach der Behandlung mit einer erheblichen Effektgröße (d=0,56) zu beobachten. im Vergleich zur Scheinstimulation mit relativ stabilen Effekten, gemessen 2 Monate nach Studienbeginn. Die hypothetische Effektgröße beträgt d=0,60. |
Woche 1
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Woche 1
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Die Forscher werden das Arbeitsgedächtnis anhand einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bewerten. Die mittleren Genauigkeitsunterschiede zwischen den hohen und niedrigen Kontrollbedingungen werden als abhängige Maße verwendet. Die Studie basiert auf einer Power von 0,8, um eine Verbesserung der kognitiven Kontrolle nach der Behandlung mit einer erheblichen Effektgröße (d=0,56) zu beobachten. im Vergleich zur Scheinstimulation mit relativ stabilen Effekten, gemessen 2 Monate nach Studienbeginn. Die hypothetische Effektgröße beträgt d=0,60. |
Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Symptome
Zeitfenster: Woche 1
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Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Schwere der negativen Symptome, quantifiziert durch die Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Die Power dieser Studie liegt bei 0,8, um eine Verbesserung der negativen Symptome nach der Behandlung mit einer moderaten Effektgröße (d=0,56) zu beobachten.
im Vergleich zur Scheinstimulation mit relativ stabilen Effekten, gemessen 2 Monate nach Studienbeginn.
Die hypothetische Effektgröße beträgt d=0,60.
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Woche 1
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Akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Woche 1
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Ein sekundäres Ergebnismaß ist die zeitliche Veränderung der Schwere akustischer Halluzinationen, bewertet anhand der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS). In einer Studie, die mit einer ähnlichen Montage und Stromstärke durchgeführt wurde (Brunelin et. al 2012), eine Verringerung der akustischen Halluzinationen mit einer erheblichen Effektstärke (d=1,58) wurde bei 30 Patienten mit Schizophrenie beobachtet. Da in ihrer Studie jedoch nur Patienten mit schweren Halluzinationen rekrutiert wurden, gibt es in der aktuellen Studie kein solches Einschlusskriterium. Die Forscher erwarten eine bescheidenere Effektgröße von d=0,60. |
Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-42322
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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