Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione a corrente continua non invasiva per la cognizione nella schizofrenia

13 giugno 2022 aggiornato da: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Questo studio si propone di valutare l'effetto della stimolazione transcraniale a corrente continua (tDCS) sul controllo cognitivo, sulla memoria di lavoro, sugli esiti funzionali, clinici e cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le funzioni cognitive ei correlati EEG saranno accuratamente valutati in pazienti affetti da schizofrenia sottoposti a trattamento tDCS e confrontati con pazienti che ricevono una stimolazione con placebo. Il trattamento comporterà 20 minuti di applicazione di tDCS alla corteccia prefrontale e temporo-parietale sinistra, due volte al giorno per cinque giorni, una procedura che si è dimostrata efficace nel migliorare altri sintomi di psicosi come sintomi negativi e allucinazioni. Criticamente, oltre ai test neuropsicologici standard, le valutazioni cognitive coinvolgeranno compiti che toccano il controllo cognitivo e la memoria di lavoro, menomazioni in cui comprendono due dei principali disturbi cognitivi nella schizofrenia e che sono stati collegati a disturbi del ritmo cerebrale misurabili dalle registrazioni EEG. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nell'esito funzionale mediante tDCS e indagheranno sulle relazioni tra i miglioramenti nella cognizione, nei ritmi cerebrali e nell'esito funzionale. Tutte queste valutazioni avverranno appena prima dell'applicazione tDCS, subito dopo il completamento della serie tDCS e poi di nuovo a 2 mesi di follow-up. Ci saranno due gruppi indipendenti separati di pazienti che saranno randomizzati a trattamenti attivi rispetto a trattamenti fittizi. Il primo gruppo avrà una schizofrenia precoce (meno di 5 anni di trattamento antipsicotico; n=40). Il secondo gruppo sarà la schizofrenia cronica (più di 5 anni di trattamento antipsicotico; n=40).

Rilevanza

Questa proposta sarebbe il primo studio integrato degli effetti della tDCS sui sintomi cognitivi, sulla funzione cerebrale e sull'esito funzionale nella schizofrenia. Un risultato positivo rappresenterebbe un netto miglioramento nella terapia clinica per la cognizione nella psicosi e fornirebbe un potente strumento per migliorare l'esito funzionale in questo disturbo debilitante. Comprendere l'impatto sui disturbi del ritmo cerebrale potrebbe supportare lo studio di approcci terapeutici basati sulla stimolazione simili ad altri disturbi neuropsichiatrici che mostrano disturbi simili nella cognizione e nell'attività del ritmo cerebrale, come il disturbo bipolare e l'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Psicosi del primo corso:

  • Diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.
  • età 18-50 anni
  • su dosi stabili di farmaci per almeno un mese
  • non assumere benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore.
  • Compromissione cognitiva da lieve a grave in MATRICS Consensus Cognitive Battery (punteggi compositi < 40)

Psicosi cronica:

Uguale alla psicosi a decorso iniziale ma >5 anni di trattamento antipsicotico

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica e Statistica Manuale-Versione V (DSM-V) diagnosi di ritardo mentale
  • grave trauma cranico
  • malattia medica che colpisce la funzione o la struttura del cervello
  • gravidanza o dopo il parto (<6 settimane dopo il parto o l'aborto spontaneo)
  • disturbo neurologico significativo (ad es. disturbo convulsivo)
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • daltonismo significativo che influisce sulle prestazioni dell'attività
  • Comorbidità per il disturbo da abuso di sostanze DSM-V nell'ultimo mese
  • Relazione temporale tra insorgenza di malattia e trauma cranico
  • Assunzione di benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore (litio consentito)
  • Screening farmacologico positivo (escluso THC al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Il gruppo di stimolazione attiva riceverà 20 min di stimolazione a corrente continua da 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcraniale attiva a corrente continua
Il gruppo di stimolazione attiva riceverà 20 min di stimolazione a corrente continua da 2 mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Questa sarà una simulazione attiva che coinvolge brevi (15 msec) impulsi a bassa corrente (0,11 mA) ogni 550 ms.
Dispositivo: Sham Stimolazione a corrente continua transcraniale
Questa sarà una simulazione attiva che coinvolge brevi (15 msec) impulsi a bassa corrente (0,11 mA) ogni 550 ms.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 1

Gli investigatori valuteranno il controllo cognitivo utilizzando l'attività Preparing to Overcome Prepotency (POP). Le differenze medie di accuratezza tra le condizioni di controllo alto e basso saranno utilizzate come misure dipendenti.

Lo studio è potenziato a 0,8 per osservare un miglioramento post-trattamento nel controllo cognitivo con una dimensione dell'effetto sostanziale (d=0,56) rispetto alla stimolazione fittizia con effetti relativamente stabili misurati 2 mesi dopo il basale. La dimensione dell'effetto ipotizzata sarà d=0,60.
Settimana 1
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 1

Gli investigatori valuteranno la memoria di lavoro utilizzando un'attività di memoria di lavoro. Le differenze medie di accuratezza tra le condizioni di controllo alto e basso saranno utilizzate come misure dipendenti.

Lo studio è potenziato a 0,8 per osservare un miglioramento post-trattamento nel controllo cognitivo con una dimensione dell'effetto sostanziale (d=0,56) rispetto alla stimolazione fittizia con effetti relativamente stabili misurati 2 mesi dopo il basale. La dimensione dell'effetto ipotizzata sarà d=0,60.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi negativi
Lasso di tempo: Settimana 1
Una misura di esito secondaria è la gravità dei sintomi negativi quantificata dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS). Questo studio è potenziato a 0,8 per osservare un miglioramento post-pre-trattamento dei sintomi negativi con una dimensione dell'effetto moderata (d=0,56) rispetto alla stimolazione fittizia con effetti relativamente stabili misurati 2 mesi dopo il basale. La dimensione dell'effetto ipotizzata sarà d=0,60.
Settimana 1
Allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Settimana 1

Una misura di esito secondaria è il cambiamento nel tempo della gravità delle allucinazioni uditive come valutato dalla Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).

In uno studio condotto utilizzando un montaggio e un'intensità di corrente simili (Brunelin et. al 2012), una riduzione delle allucinazioni uditive con un effect size sostanziale (d=1.58) è stato osservato in 30 pazienti con schizofrenia. Tuttavia, poiché il loro studio ha reclutato solo quei pazienti con allucinazioni gravi mentre lo studio attuale non ha un tale criterio di inclusione. I ricercatori si aspettano una dimensione dell'effetto più modesta di d=0,60.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno aperti alla condivisione dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcraniale attiva a corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi