- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02739347
Neinvazivní stimulace stejnosměrného proudu pro kognici u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní funkce a koreláty EEG budou důkladně hodnoceny u pacientů se schizofrenií podstupujících léčbu tDCS a porovnány s pacienty, kteří dostávali stimulaci placebem. Léčba bude zahrnovat 20 minut aplikace tDCS do levé prefrontální a temporo-parietální kůry dvakrát denně po dobu pěti dnů, což je postup, který se ukázal jako účinný při zlepšování dalších symptomů psychózy, jako jsou negativní symptomy a halucinace. Rozhodující je, že kromě standardního neuropsychologického testování budou kognitivní hodnocení zahrnovat úkoly, které se dotýkají kognitivní kontroly a pracovní paměti, což jsou postižení, která zahrnují dvě základní kognitivní poruchy u schizofrenie a která jsou spojena s poruchami mozkového rytmu měřitelnými záznamy EEG. Vyšetřovatelé budou také hodnotit změny ve funkčním výsledku pomocí tDCS a zkoumat vztahy mezi zlepšením kognice, mozkových rytmů a funkčním výsledkem. Všechna tato hodnocení proběhnou těsně před aplikací tDCS, těsně po dokončení série tDCS a poté znovu po 2 měsících sledování. Budou existovat dvě samostatné nezávislé skupiny pacientů, kteří budou randomizováni k aktivní léčbě oproti falešné léčbě. První skupina bude mít časný průběh schizofrenie (méně než 5 let antipsychotické léčby; n=40). Druhou skupinou bude chronická schizofrenie (déle než 5 let antipsychotické léčby; n=40).
Relevantnost
Tento návrh by byl první integrovanou studií účinků tDCS na kognitivní symptomy, funkci mozku a funkční výsledek u schizofrenie. Pozitivní výsledek by představoval výrazné zlepšení v klinických terapiích pro kognici u psychóz a poskytl by mocný nástroj pro zlepšení funkčního výsledku u této oslabující poruchy. Pochopení dopadu na poruchy mozkového rytmu by mohlo podpořit studium podobných terapeutických přístupů založených na stimulaci k jiným neuropsychiatrickým poruchám, které vykazují podobné poruchy kognice a aktivity mozkových rytmů, jako je bipolární porucha a autismus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Raný průběh psychózy:
- DSM-V diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy.
- věk 18-50 let
- na stabilních dávkách léků po dobu alespoň jednoho měsíce
- neužívat benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady.
- Mírné až těžké kognitivní poruchy v MATRICS Consensus Cognitive Battery (složené skóre < 40)
Chronická psychóza:
Stejné jako časný průběh psychózy, ale více než 5 let antipsychotické léčby
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický a statistický manuál verze V (DSM-V) diagnostika mentální retardace
- závažné poranění hlavy
- lékařské onemocnění ovlivňující funkci nebo strukturu mozku
- těhotenství nebo po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu)
- závažná neurologická porucha (např.
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- významná barevná slepota, která ovlivňuje výkon úkolu
- Komorbidita pro poruchu užívání návykových látek DSM-V během posledního jednoho měsíce
- Časová souvislost mezi vznikem nemoci a úrazem hlavy
- Užívání benzodiazepinů nebo stabilizátorů nálady (lithium povoleno)
- Pozitivní screening léků (kromě THC na začátku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní stimulační skupina dostane 20 minut 2 mA stejnosměrné stimulace.
|
Aktivní stimulační skupina dostane 20 minut 2 mA stejnosměrné stimulace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Toto bude aktivní simulace zahrnující krátké (15 ms) pulzy nízkého proudu (0,11 mA) každých 550 ms.
|
Toto bude aktivní simulace zahrnující krátké (15 ms) pulzy nízkého proudu (0,11 mA) každých 550 ms.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kontrola
Časové okno: 1. týden
|
Vyšetřovatelé posoudí kognitivní kontrolu pomocí úkolu Preparing to Overcome Prepotency (POP). Jako závislé míry budou použity střední rozdíly přesnosti mezi horními a nízkými kontrolními podmínkami. Studie je napájena na 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení kognitivní kontroly po léčbě před léčbou s podstatnou velikostí účinku (d=0,56). ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě. Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60. |
1. týden
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 1. týden
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí pracovní paměť pomocí úlohy pracovní paměti. Jako závislé míry budou použity střední rozdíly přesnosti mezi horními a nízkými kontrolními podmínkami. Studie je napájena na 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení kognitivní kontroly po léčbě před léčbou s podstatnou velikostí účinku (d=0,56). ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě. Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60. |
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní příznaky
Časové okno: 1. týden
|
Sekundárním výsledným měřítkem je závažnost negativních příznaků kvantifikovaná pomocí stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Tato studie má sílu 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení negativních symptomů po léčbě před léčbou se střední velikostí účinku (d=0,56)
ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60.
|
1. týden
|
|
Sluchové halucinace
Časové okno: 1. týden
|
Sekundárním výsledným měřítkem je změna v průběhu času v závažnosti sluchových halucinací, jak je hodnocena Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS). Ve studii provedené pomocí podobného sestřihu a síly proudu (Brunelin et. al 2012), snížení sluchových halucinací s podstatnou velikostí účinku (d=1,58) byl pozorován u 30 pacientů se schizofrenií. Protože však jejich studie zahrnovala pouze pacienty s těžkými halucinacemi, současná studie takové kritérium pro zařazení nemá. Vyšetřovatelé očekávají mírnější velikost účinku d=0,60. |
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalNáborPrevence chronifikace bolesti fantomové končetiny prostřednictvím zrcadlové terapie ve spojení s TDCFantomová bolest končetiny po amputaciIzrael
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy