Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace stejnosměrného proudu pro kognici u schizofrenie

13. června 2022 aktualizováno: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Tato studie navrhuje posoudit účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na kognitivní kontrolu, pracovní paměť, funkční, klinické a kognitivní výsledky u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní funkce a koreláty EEG budou důkladně hodnoceny u pacientů se schizofrenií podstupujících léčbu tDCS a porovnány s pacienty, kteří dostávali stimulaci placebem. Léčba bude zahrnovat 20 minut aplikace tDCS do levé prefrontální a temporo-parietální kůry dvakrát denně po dobu pěti dnů, což je postup, který se ukázal jako účinný při zlepšování dalších symptomů psychózy, jako jsou negativní symptomy a halucinace. Rozhodující je, že kromě standardního neuropsychologického testování budou kognitivní hodnocení zahrnovat úkoly, které se dotýkají kognitivní kontroly a pracovní paměti, což jsou postižení, která zahrnují dvě základní kognitivní poruchy u schizofrenie a která jsou spojena s poruchami mozkového rytmu měřitelnými záznamy EEG. Vyšetřovatelé budou také hodnotit změny ve funkčním výsledku pomocí tDCS a zkoumat vztahy mezi zlepšením kognice, mozkových rytmů a funkčním výsledkem. Všechna tato hodnocení proběhnou těsně před aplikací tDCS, těsně po dokončení série tDCS a poté znovu po 2 měsících sledování. Budou existovat dvě samostatné nezávislé skupiny pacientů, kteří budou randomizováni k aktivní léčbě oproti falešné léčbě. První skupina bude mít časný průběh schizofrenie (méně než 5 let antipsychotické léčby; n=40). Druhou skupinou bude chronická schizofrenie (déle než 5 let antipsychotické léčby; n=40).

Relevantnost

Tento návrh by byl první integrovanou studií účinků tDCS na kognitivní symptomy, funkci mozku a funkční výsledek u schizofrenie. Pozitivní výsledek by představoval výrazné zlepšení v klinických terapiích pro kognici u psychóz a poskytl by mocný nástroj pro zlepšení funkčního výsledku u této oslabující poruchy. Pochopení dopadu na poruchy mozkového rytmu by mohlo podpořit studium podobných terapeutických přístupů založených na stimulaci k jiným neuropsychiatrickým poruchám, které vykazují podobné poruchy kognice a aktivity mozkových rytmů, jako je bipolární porucha a autismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Raný průběh psychózy:

  • DSM-V diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy.
  • věk 18-50 let
  • na stabilních dávkách léků po dobu alespoň jednoho měsíce
  • neužívat benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady.
  • Mírné až těžké kognitivní poruchy v MATRICS Consensus Cognitive Battery (složené skóre < 40)

Chronická psychóza:

Stejné jako časný průběh psychózy, ale více než 5 let antipsychotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický a statistický manuál verze V (DSM-V) diagnostika mentální retardace
  • závažné poranění hlavy
  • lékařské onemocnění ovlivňující funkci nebo strukturu mozku
  • těhotenství nebo po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu)
  • závažná neurologická porucha (např.
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • významná barevná slepota, která ovlivňuje výkon úkolu
  • Komorbidita pro poruchu užívání návykových látek DSM-V během posledního jednoho měsíce
  • Časová souvislost mezi vznikem nemoci a úrazem hlavy
  • Užívání benzodiazepinů nebo stabilizátorů nálady (lithium povoleno)
  • Pozitivní screening léků (kromě THC na začátku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní stimulační skupina dostane 20 minut 2 mA stejnosměrné stimulace.
Aktivní stimulační skupina dostane 20 minut 2 mA stejnosměrné stimulace.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Toto bude aktivní simulace zahrnující krátké (15 ms) pulzy nízkého proudu (0,11 mA) každých 550 ms.
Toto bude aktivní simulace zahrnující krátké (15 ms) pulzy nízkého proudu (0,11 mA) každých 550 ms.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kontrola
Časové okno: 1. týden

Vyšetřovatelé posoudí kognitivní kontrolu pomocí úkolu Preparing to Overcome Prepotency (POP). Jako závislé míry budou použity střední rozdíly přesnosti mezi horními a nízkými kontrolními podmínkami.

Studie je napájena na 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení kognitivní kontroly po léčbě před léčbou s podstatnou velikostí účinku (d=0,56). ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě. Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60.

1. týden
Pracovní paměť
Časové okno: 1. týden

Vyšetřovatelé vyhodnotí pracovní paměť pomocí úlohy pracovní paměti. Jako závislé míry budou použity střední rozdíly přesnosti mezi horními a nízkými kontrolními podmínkami.

Studie je napájena na 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení kognitivní kontroly po léčbě před léčbou s podstatnou velikostí účinku (d=0,56). ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě. Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60.

1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní příznaky
Časové okno: 1. týden
Sekundárním výsledným měřítkem je závažnost negativních příznaků kvantifikovaná pomocí stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS). Tato studie má sílu 0,8, aby bylo možné pozorovat zlepšení negativních symptomů po léčbě před léčbou se střední velikostí účinku (d=0,56) ve srovnání s falešnou stimulací s relativně stabilními účinky měřenými 2 měsíce po výchozí hodnotě. Předpokládaná velikost účinku bude d=0,60.
1. týden
Sluchové halucinace
Časové okno: 1. týden

Sekundárním výsledným měřítkem je změna v průběhu času v závažnosti sluchových halucinací, jak je hodnocena Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).

Ve studii provedené pomocí podobného sestřihu a síly proudu (Brunelin et. al 2012), snížení sluchových halucinací s podstatnou velikostí účinku (d=1,58) byl pozorován u 30 pacientů se schizofrenií. Protože však jejich studie zahrnovala pouze pacienty s těžkými halucinacemi, současná studie takové kritérium pro zařazení nemá. Vyšetřovatelé očekávají mírnější velikost účinku d=0,60.

1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-42322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou otevřena ke sdílení po zveřejnění primárních zjištění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit