此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

精神分裂症认知的无创直流电刺激

2022年6月13日 更新者:Raymond Cho、Baylor College of Medicine
本研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对精神分裂症患者的认知控制、工作记忆、功能、临床和认知结果的影响。

研究概览

详细说明

将对接受 tDCS 治疗的精神分裂症患者的认知功能和脑电图相关性进行彻底评估,并与接受安慰剂刺激的患者进行比较。 治疗将涉及对左前额叶和颞顶叶皮层进行 20 分钟的 tDCS 应用,每天两次,持续五天,该程序被证明可有效改善精神病的其他症状,例如阴性症状和幻觉。 至关重要的是,除了标准的神经心理学测试外,认知评估还将涉及利用认知控制和工作记忆的任务,其中的损伤包括精神分裂症中的两个核心认知障碍,并且与脑电图记录可测量的脑节律障碍有关。 研究人员还将通过 tDCS 评估功能结果的变化,并研究认知、大脑节律和功能结果改善之间的关系。 所有这些评估将在 tDCS 应用之前进行,在 tDCS 系列完成之后进行,然后在 2 个月的后续行动中再次进行。 将有两个独立的独立患者组,他们将被随机分配接受主动治疗和假治疗。 第一组将患有早期精神分裂症(少于 5 年的抗精神病药物治疗;n=40)。 第二组是慢性精神分裂症(抗精神病药物治疗超过 5 年;n=40)。

关联

该提案将是 tDCS 对精神分裂症认知症状、脑功能和功能结果影响的第一个综合研究。 积极的结果将代表精神病认知临床治疗的显着改善,并为改善这种衰弱性疾病的功能结果提供有力的工具。 了解对脑节律紊乱的影响可以支持研究类似的基于刺激的治疗方法来治疗其他神经精神疾病,这些神经精神疾病在认知和脑节律活动中表现出类似的紊乱,例如双相情感障碍和自闭症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

早期精神病:

  • DSM-V 对精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的诊断。
  • 18-50岁
  • 服用稳定剂量的药物至少一个月
  • 不服用苯二氮卓类药物或情绪稳定剂。
  • MATRICS 共识认知电池中的轻度至重度认知障碍(综合评分 < 40)

慢性精神病:

与早期精神病相同,但抗精神病药物治疗超过 5 年

排除标准:

  • Diagnostic and Statistical Manual-Version V (DSM-V) 精神发育迟滞诊断
  • 头部严重受伤
  • 影响大脑功能或结构的医学疾病
  • 怀孕或产后(分娩或流产后 <6 周)
  • 严重的神经系统疾病(例如癫痫症)
  • 无法提供知情同意
  • 严重的色盲会影响任务表现
  • 过去一个月内 DSM-V 物质滥用障碍的合并症
  • 发病与头部外伤的时间关系
  • 服用苯二氮卓类药物或情绪稳定剂(允许使用锂)
  • 阳性药物筛查(不包括基线时的 THC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动刺激
主动刺激组接受2 mA直流电刺激20 min。
主动刺激组接受2 mA直流电刺激20 min。
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:假刺激
这将是一个主动假手术,涉及每 550 毫秒的短暂(15 毫秒)低电流(0.11 毫安)脉冲。
这将是一个主动假手术,涉及每 550 毫秒的短暂(15 毫秒)低电流(0.11 毫安)脉冲。
其他名称:
  • 时间点DCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知控制
大体时间:第一周

研究人员将使用准备克服优势 (POP) 任务来评估认知控制。 高和低控制条件之间的准确度平均差异将用作相关措施。

该研究的功效为 0.8,以观察认知控制的治疗前改善,效果显着 (d=0.56) 与假刺激相比,在基线后 2 个月测量的效果相对稳定。 假设的效应量为 d=0.60。

第一周
工作记忆
大体时间:第一周

研究人员将使用工作记忆任务评估工作记忆。 高和低控制条件之间的准确度平均差异将用作相关措施。

该研究的功效为 0.8,以观察认知控制的治疗前改善,效果显着 (d=0.56) 与假刺激相比,在基线后 2 个月测量的效果相对稳定。 假设的效应量为 d=0.60。

第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴性症状
大体时间:第一周
次要结果指标是阴性症状的严重程度,由阴性症状评估量表 (SANS) 量化。 本研究的功效为 0.8,以观察阴性症状的治疗前改善,效应量适中 (d=0.56) 与假刺激相比,在基线后 2 个月测量的效果相对稳定。 假设的效应量为 d=0.60。
第一周
幻听
大体时间:第一周

次要结果指标是幻听评定量表 (AHRS) 评估的幻听严重程度随时间的变化。

在一项使用类似蒙太奇和电流强度进行的研究中(Brunelin 等人。 al 2012),幻听减少,效果显着 (d=1.58) 在 30 名精神分裂症患者中观察到。 然而,由于他们的研究只招募了那些有严重幻觉的患者,而目前的研究没有这样的纳入标准。 研究人员预计 d=0.60 的效应量会更适中。

第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Cho, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要研究结果发表后,数据将开放共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅