Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv likestrømsstimulering for kognisjon ved schizofreni

13. juni 2022 oppdatert av: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Denne studien foreslår å vurdere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kognitiv kontroll, arbeidsminne, funksjonelle, kliniske og kognitive utfall hos schizofrenipasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive funksjoner og EEG-korrelater vil bli grundig vurdert hos schizofrenipasienter som gjennomgår en tDCS-behandling og sammenlignet med pasienter som får placebostimulering. Behandlingen vil involvere 20 minutter med tDCS-påføring på venstre prefrontale og temporoparietale cortex, to ganger daglig i fem dager, en prosedyre som har vist seg å være effektiv for å forbedre andre symptomer på psykose som negative symptomer og hallusinasjoner. Kritisk, i tillegg til standard nevropsykologisk testing, vil kognitive vurderinger involvere oppgaver som utnytter kognitiv kontroll og arbeidsminne, svekkelser som utgjør to av de sentrale kognitive forstyrrelsene i schizofreni og som har vært knyttet til hjernerytmeforstyrrelser som kan måles ved EEG-opptak. Etterforskere vil også vurdere endringer i funksjonelt utfall av tDCS og undersøke sammenhenger mellom forbedringer i kognisjon, hjernerytmer og funksjonelt utfall. Alle disse vurderingene vil skje like før tDCS søknad, like etter fullføring av tDCS-serien, og deretter igjen ved 2 måneders oppfølging. Det vil være to separate uavhengige grupper av pasienter som vil bli randomisert til aktive versus falske behandlinger. Den første gruppen vil ha tidlig forløp schizofreni (mindre enn 5 års antipsykotisk behandling; n=40). Den andre gruppen vil være kronisk schizofreni (mer enn 5 års antipsykotisk behandling; n=40).

Relevans

Dette forslaget vil være den første integrerte studien av effekten av tDCS på kognitive symptomer, hjernefunksjon og funksjonelt utfall ved schizofreni. Et positivt resultat vil representere en markant forbedring i klinisk terapi for kognisjon ved psykose og gi et kraftig verktøy for å forbedre funksjonelt resultat i denne svekkende lidelsen. Å forstå virkningen på hjernerytmeforstyrrelser kan støtte studiet av lignende stimuleringsbaserte terapeutiske tilnærminger til andre nevropsykiatriske lidelser som viser lignende forstyrrelser i kognisjon og hjernerytmeaktivitet, som bipolar lidelse og autisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Psykose tidlig forløp:

  • DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse.
  • alderen 18-50 år
  • på stabile doser med medisin i minst en måned
  • ikke tar benzodiazepiner eller humørstabilisatorer.
  • Mild til alvorlig kognitiv svekkelse i MATRICS Consensus Cognitive Battery (sammensatt score < 40)

Kronisk psykose:

Samme som tidlig forløpspsykose men >5 års antipsykotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-versjon V (DSM-V) diagnose av mental retardasjon
  • betydelig hodeskade
  • medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon eller struktur
  • graviditet eller postpartum (<6 uker etter fødsel eller spontanabort)
  • betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse)
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • betydelig fargeblindhet som påvirker oppgaveytelsen
  • Komorbiditet for DSM-V ruslidelse i løpet av den siste måneden
  • Tidsmessig sammenheng mellom sykdomsdebut og hodeskade
  • Tar benzodiazepiner eller stemningsstabilisatorer (litium tillatt)
  • Positiv medikamentscreening (unntatt THC ved baseline)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Aktiv stimuleringsgruppe vil motta 20 min med 2 mA likestrømsstimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømsstimulering
Aktiv stimuleringsgruppe vil motta 20 min med 2 mA likestrømsstimulering.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dette vil være en aktiv sham som involverer korte (15 ms) lavstrømspulser (0,11 mA) hver 550 ms.
Enhet: Sham Trans-kraniell likestrømsstimulering
Dette vil være en aktiv sham som involverer korte (15 ms) lavstrømspulser (0,11 mA) hver 550 ms.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontroll
Tidsramme: Uke 1

Etterforskerne vil vurdere kognitiv kontroll ved å bruke oppgaven Preparing to Overcome Prepotency (POP). Nøyaktighetsmiddelforskjellene mellom de høye og lave kontrollforholdene vil bli brukt som avhengige mål.

Studien er drevet av 0,8 for å observere en forbedring av kognitiv kontroll etter før behandling med en betydelig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med falsk stimulering med relativt stabile effekter målt 2 måneder etter baseline. Den antatte effektstørrelsen vil være d=0,60.
Uke 1
Arbeidsminne
Tidsramme: Uke 1

Etterforskerne skal vurdere arbeidsminnet ved hjelp av en arbeidsminneoppgave. Nøyaktighetsmiddelforskjellene mellom de høye og lave kontrollforholdene vil bli brukt som avhengige mål.

Studien er drevet av 0,8 for å observere en forbedring av kognitiv kontroll etter før behandling med en betydelig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med falsk stimulering med relativt stabile effekter målt 2 måneder etter baseline. Den antatte effektstørrelsen vil være d=0,60.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer
Tidsramme: Uke 1
Et sekundært utfallsmål er alvorlighetsgraden av negative symptomer som kvantifisert av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS). Denne studien er drevet av 0,8 for å observere en forbedring av negative symptomer etter før behandling med en moderat effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med falsk stimulering med relativt stabile effekter målt 2 måneder etter baseline. Den antatte effektstørrelsen vil være d=0,60.
Uke 1
Auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Uke 1

Et sekundært utfallsmål er endringen over tid i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner som vurderes av Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).

I en studie utført ved bruk av en lignende montasje og strømstyrke (Brunelin et. al 2012), en reduksjon i auditive hallusinasjoner med en betydelig effektstørrelse (d=1,58) ble observert hos 30 pasienter med schizofreni. Imidlertid rekrutterte studien deres bare de pasientene med alvorlige hallusinasjoner, mens den nåværende studien ikke har et slikt inklusjonskriterium. Etterforskerne forventer en mer beskjeden effektstørrelse på d=0,60.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-42322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være åpne for deling etter at primærfunnene fra studien er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere