Estimulación de corriente continua no invasiva para la cognición en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las funciones cognitivas y los correlatos de EEG se evaluarán a fondo en pacientes con esquizofrenia que se someten a un tratamiento con tDCS y se compararán con pacientes que reciben estimulación con placebo. El tratamiento consistirá en 20 minutos de aplicación de tDCS en la corteza prefrontal y temporo-parietal izquierda, dos veces al día durante cinco días, un procedimiento que ha demostrado ser eficaz para mejorar otros síntomas de la psicosis, como los síntomas negativos y las alucinaciones. De manera crítica, además de las pruebas neuropsicológicas estándar, las evaluaciones cognitivas incluirán tareas que aprovechen el control cognitivo y la memoria de trabajo, deficiencias que comprenden dos de los trastornos cognitivos centrales en la esquizofrenia y que se han relacionado con trastornos del ritmo cerebral medibles mediante registros de EEG. Los investigadores también evaluarán los cambios en el resultado funcional mediante tDCS e investigarán las relaciones entre las mejoras en la cognición, los ritmos cerebrales y el resultado funcional. Todas estas evaluaciones ocurrirán justo antes de la aplicación de tDCS, justo después de completar la serie de tDCS y luego nuevamente a los 2 meses de seguimiento. Habrá dos grupos independientes separados de pacientes que serán asignados aleatoriamente a tratamientos activos versus simulados. El primer grupo tendrá esquizofrenia de curso temprano (menos de 5 años de tratamiento antipsicótico; n=40). El segundo grupo será la esquizofrenia crónica (más de 5 años de tratamiento antipsicótico; n=40).
Relevancia
Esta propuesta sería el primer estudio integrado de los efectos de tDCS en los síntomas cognitivos, la función cerebral y el resultado funcional en la esquizofrenia. Un resultado positivo representaría una mejora notable en la terapéutica clínica para la cognición en la psicosis y proporcionaría una herramienta poderosa para mejorar el resultado funcional en este trastorno debilitante. Comprender el impacto en las alteraciones del ritmo cerebral podría respaldar el estudio de enfoques terapéuticos similares basados en la estimulación para otros trastornos neuropsiquiátricos que muestren alteraciones similares en la cognición y la actividad de los ritmos cerebrales, como el trastorno bipolar y el autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Psicosis de curso temprano:
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme.
- edades 18-50 años
- en dosis estables de medicación durante al menos un mes
- no tomar benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo.
- Deterioro cognitivo de leve a severo en MATRICS Consensus Cognitive Battery (puntuaciones compuestas < 40)
Psicosis crónica:
Igual que la psicosis de curso temprano pero >5 años de tratamiento antipsicótico
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico-Versión V (DSM-V) diagnóstico de retraso mental
- lesión importante en la cabeza
- enfermedad médica que afecta la función o estructura del cerebro
- embarazo o posparto (<6 semanas después del parto o aborto espontáneo)
- trastorno neurológico importante (por ejemplo, trastorno convulsivo)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- daltonismo significativo que afecta el desempeño de la tarea
- Comorbilidad para el trastorno por abuso de sustancias DSM-V en el último mes
- Relación temporal entre el inicio de la enfermedad y el traumatismo craneoencefálico
- Tomar benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo (se permite el litio)
- Prueba de drogas positiva (excluyendo THC al inicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Activa
El grupo de estimulación activa recibirá 20 min de estimulación de corriente continua de 2 mA.
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El grupo de estimulación activa recibirá 20 min de estimulación de corriente continua de 2 mA.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Esta será una simulación activa que implicará pulsos breves (15 ms) de baja corriente (0,11 mA) cada 550 ms.
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Esta será una simulación activa que implicará pulsos breves (15 ms) de baja corriente (0,11 mA) cada 550 ms.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los investigadores evaluarán el control cognitivo mediante la tarea Preparing to Overcome Prepotency (POP). Las diferencias medias de precisión entre las condiciones de control alto y bajo se utilizarán como medidas dependientes. El estudio tiene una potencia de 0,8 para observar una mejora posterior al tratamiento previo en el control cognitivo con un tamaño del efecto sustancial (d = 0,56) en comparación con la estimulación simulada con efectos relativamente estables medidos 2 meses después del inicio. El tamaño del efecto hipotético será d=0,60. |
Semana 1
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los investigadores evaluarán la memoria de trabajo mediante una tarea de memoria de trabajo. Las diferencias medias de precisión entre las condiciones de control alto y bajo se utilizarán como medidas dependientes. El estudio tiene una potencia de 0,8 para observar una mejora posterior al tratamiento previo en el control cognitivo con un tamaño del efecto sustancial (d = 0,56) en comparación con la estimulación simulada con efectos relativamente estables medidos 2 meses después del inicio. El tamaño del efecto hipotético será d=0,60. |
Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas negativos
Periodo de tiempo: Semana 1
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Una medida de resultado secundaria es la gravedad de los síntomas negativos cuantificada por la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
Este estudio tiene una potencia de 0,8 para observar una mejora posterior al tratamiento previo en los síntomas negativos con un tamaño del efecto moderado (d = 0,56)
en comparación con la estimulación simulada con efectos relativamente estables medidos 2 meses después del inicio.
El tamaño del efecto hipotético será d=0,60.
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Semana 1
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Alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Semana 1
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Una medida de resultado secundaria es el cambio con el tiempo en la gravedad de las alucinaciones auditivas según lo evaluado por la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS). En un estudio realizado utilizando un montaje similar y la intensidad de la corriente (Brunelin et. al 2012), una reducción de las alucinaciones auditivas con un tamaño del efecto sustancial (d=1,58) se observó en 30 pacientes con esquizofrenia. Sin embargo, dado que su estudio reclutó solo a pacientes con alucinaciones graves, el estudio actual no tiene ese criterio de inclusión. Los investigadores esperan un tamaño del efecto más modesto de d=0,60. |
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H-42322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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