Estimulação de Corrente Contínua Não Invasiva para Cognição na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As funções cognitivas e os correlatos de EEG serão avaliados minuciosamente em pacientes com esquizofrenia submetidos a um tratamento tDCS e comparados com pacientes que receberam uma estimulação placebo. O tratamento envolverá 20 minutos de aplicação de tDCS no córtex pré-frontal esquerdo e temporo-parietal, duas vezes ao dia durante cinco dias, um procedimento que se mostrou eficaz na melhora de outros sintomas de psicose, como sintomas negativos e alucinações. Criticamente, além dos testes neuropsicológicos padrão, as avaliações cognitivas envolverão tarefas que exploram o controle cognitivo e a memória de trabalho, deficiências nas quais compreendem dois dos principais distúrbios cognitivos na esquizofrenia e que foram associados a distúrbios do ritmo cerebral mensuráveis por registros de EEG. Os investigadores também avaliarão as mudanças no resultado funcional por tDCS e investigarão as relações entre melhorias na cognição, ritmos cerebrais e resultado funcional. Todas essas avaliações ocorrerão imediatamente antes da aplicação do tDCS, logo após a conclusão da série tDCS e novamente após 2 meses de acompanhamento. Haverá dois grupos independentes separados de pacientes que serão randomizados para tratamentos ativos versus tratamentos simulados. O primeiro grupo terá esquizofrenia de curso precoce (menos de 5 anos de tratamento antipsicótico; n=40). O segundo grupo será esquizofrenia crônica (mais de 5 anos de tratamento antipsicótico; n=40).
Relevância
Esta proposta seria o primeiro estudo integrado dos efeitos do tDCS nos sintomas cognitivos, função cerebral e resultado funcional na esquizofrenia. Um resultado positivo representaria uma melhora acentuada na terapêutica clínica para a cognição na psicose e forneceria uma ferramenta poderosa para melhorar o resultado funcional neste distúrbio debilitante. Compreender o impacto nos distúrbios do ritmo cerebral pode apoiar o estudo de abordagens terapêuticas baseadas em estimulação semelhantes a outros distúrbios neuropsiquiátricos que mostram distúrbios semelhantes na cognição e na atividade dos ritmos cerebrais, como transtorno bipolar e autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Psicose de curso precoce:
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme.
- idades 18-50 anos
- em doses estáveis de medicação por pelo menos um mês
- não tomar benzodiazepínicos ou estabilizadores de humor.
- Comprometimento cognitivo leve a grave na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (pontuações compostas < 40)
Psicose crônica:
Igual à psicose precoce, mas > 5 anos de tratamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- Diagnóstico e Estatística Manual-Versão V (DSM-V) diagnóstico de retardo mental
- lesão na cabeça significativa
- doença médica que afeta a função ou estrutura cerebral
- gravidez ou pós-parto (<6 semanas após o parto ou aborto espontâneo)
- distúrbio neurológico significativo (por exemplo, distúrbio convulsivo)
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- daltonismo significativo que afeta o desempenho da tarefa
- Comorbidade para transtorno de abuso de substâncias do DSM-V no último mês
- Relação temporal entre o início da doença e o traumatismo craniano
- Tomando benzodiazepínicos ou estabilizadores de humor (lítio permitido)
- Triagem de drogas positiva (excluindo THC na linha de base)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Ativa
O grupo de estimulação ativa receberá 20 min de estimulação de corrente contínua de 2 mA.
|
O grupo de estimulação ativa receberá 20 min de estimulação de corrente contínua de 2 mA.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação Simulada
Esta será uma simulação ativa envolvendo pulsos breves (15 ms) de baixa corrente (0,11 mA) a cada 550 ms.
|
Esta será uma simulação ativa envolvendo pulsos breves (15 ms) de baixa corrente (0,11 mA) a cada 550 ms.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Cognitivo
Prazo: Semana 1
|
Os investigadores avaliarão o controle cognitivo usando a tarefa Preparando-se para superar a prepotência (POP). As diferenças médias de precisão entre as condições de controle alto e baixo serão usadas como medidas dependentes. O estudo tem poder de 0,8 para observar uma melhora pós-pré-tratamento no controle cognitivo com um tamanho de efeito substancial (d = 0,56) em comparação com a estimulação simulada com efeitos relativamente estáveis medidos 2 meses após o início do estudo. O tamanho do efeito hipotético será d=0,60. |
Semana 1
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Semana 1
|
Os investigadores avaliarão a memória de trabalho usando uma tarefa de memória de trabalho. As diferenças médias de precisão entre as condições de controle alto e baixo serão usadas como medidas dependentes. O estudo tem poder de 0,8 para observar uma melhora pós-pré-tratamento no controle cognitivo com um tamanho de efeito substancial (d = 0,56) em comparação com a estimulação simulada com efeitos relativamente estáveis medidos 2 meses após o início do estudo. O tamanho do efeito hipotético será d=0,60. |
Semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas negativos
Prazo: Semana 1
|
Uma medida de resultado secundário é a gravidade dos sintomas negativos, conforme quantificado pela Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Este estudo tem poder de 0,8 para observar uma melhora pós-pré-tratamento em sintomas negativos com um tamanho de efeito moderado (d = 0,56)
em comparação com a estimulação simulada com efeitos relativamente estáveis medidos 2 meses após o início do estudo.
O tamanho do efeito hipotético será d=0,60.
|
Semana 1
|
|
Alucinações auditivas
Prazo: Semana 1
|
Uma medida de resultado secundário é a mudança ao longo do tempo na gravidade das alucinações auditivas, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS). Em um estudo realizado usando uma montagem e força de corrente semelhantes (Brunelin et. al 2012), uma redução nas alucinações auditivas com um tamanho de efeito substancial (d=1,58) foi observada em 30 pacientes com esquizofrenia. No entanto, como o estudo recrutou apenas os pacientes com alucinações graves, o estudo atual não possui esse critério de inclusão. Os investigadores esperam um tamanho de efeito mais modesto de d=0,60. |
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .