Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция постоянным током для познания при шизофрении

13 июня 2022 г. обновлено: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
В этом исследовании предлагается оценить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на когнитивный контроль, рабочую память, функциональные, клинические и когнитивные результаты у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные функции и корреляты ЭЭГ будут тщательно оценены у пациентов с шизофренией, проходящих лечение tDCS, и сравнены с пациентами, получающими стимуляцию плацебо. Лечение будет включать 20-минутное применение tDCS к левой префронтальной и височно-теменной коре два раза в день в течение пяти дней, процедура, которая показала свою эффективность в улучшении других симптомов психоза, таких как негативные симптомы и галлюцинации. Важно отметить, что в дополнение к стандартному нейропсихологическому тестированию когнитивные оценки будут включать в себя задачи, которые задействуют когнитивный контроль и рабочую память, нарушения в которых включают два основных когнитивных расстройства при шизофрении и которые связаны с нарушениями ритма мозга, которые можно измерить с помощью записей ЭЭГ. Исследователи также будут оценивать изменения функциональных результатов с помощью tDCS и исследовать взаимосвязь между улучшением когнитивных функций, ритмов мозга и функциональными результатами. Все эти оценки будут проводиться непосредственно перед применением tDCS, сразу после завершения серии tDCS, а затем снова через 2 месяца наблюдения. Будут две отдельные независимые группы пациентов, которые будут рандомизированы для активного и фиктивного лечения. Первая группа будет иметь раннее течение шизофрении (менее 5 лет антипсихотической терапии; n=40). Второй группой будет хроническая шизофрения (более 5 лет антипсихотического лечения; n=40).

Актуальность

Это предложение станет первым комплексным исследованием влияния tDCS на когнитивные симптомы, функцию мозга и функциональные исходы при шизофрении. Положительный результат будет означать заметное улучшение клинической терапии когнитивных функций при психозе и предоставит мощный инструмент для улучшения функционального исхода при этом изнурительном расстройстве. Понимание воздействия на нарушения ритма мозга может помочь в изучении аналогичных терапевтических подходов, основанных на стимуляции, к другим нейропсихиатрическим расстройствам, которые демонстрируют аналогичные нарушения когнитивных функций и активности мозговых ритмов, таких как биполярное расстройство и аутизм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Раннее течение психоза:

  • Диагноз DSM-V шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства.
  • возраст 18-50 лет
  • на стабильных дозах лекарств в течение как минимум одного месяца
  • не принимать бензодиазепины или стабилизаторы настроения.
  • Когнитивные нарушения от легкой до тяжелой степени в когнитивной батарее MATRICS Consensus Cognitive Battery (суммарные баллы <40)

Хронический психоз:

То же, что и психоз на ранней стадии, но лечение антипсихотическими препаратами >5 лет

Критерий исключения:

  • Диагностическое и статистическое руководство, версия V (DSM-V), диагностика умственной отсталости
  • значительная травма головы
  • медицинское заболевание, влияющее на функцию или структуру мозга
  • беременность или послеродовой период (<6 недель после родов или выкидыша)
  • значительное неврологическое расстройство (например, судорожное расстройство)
  • невозможность дать информированное согласие
  • значительная цветовая слепота, которая влияет на выполнение задач
  • Сопутствующая патология для расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами DSM-V, в течение последнего месяца.
  • Временная связь между началом заболевания и травмой головы
  • Прием бензодиазепинов или стабилизаторов настроения (разрешен литий)
  • Положительный скрининг на наркотики (исключая ТГК на исходном уровне)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Группа активной стимуляции получит 20-минутную стимуляцию постоянным током силой 2 мА.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Группа активной стимуляции получит 20-минутную стимуляцию постоянным током силой 2 мА.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Это будет активная имитация, включающая короткие (15 мс) импульсы слабого тока (0,11 мА) каждые 550 мс.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Это будет активная имитация, включающая короткие (15 мс) импульсы слабого тока (0,11 мА) каждые 550 мс.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный контроль
Временное ограничение: 1 неделя

Исследователи оценят когнитивный контроль, используя задачу «Подготовка к преодолению превосходства» (POP). Разница средних значений точности между высокими и низкими условиями контроля будет использоваться в качестве зависимых показателей.

Мощность исследования составляет 0,8, чтобы наблюдать улучшение когнитивного контроля после лечения до лечения со значительной величиной эффекта (d = 0,56). по сравнению с фиктивной стимуляцией с относительно стабильными эффектами, измеренными через 2 месяца после исходного уровня. Предполагаемый размер эффекта будет d=0,60.
1 неделя
Рабочая память
Временное ограничение: 1 неделя

Исследователи будут оценивать рабочую память, используя задание на рабочую память. Разница средних значений точности между высокими и низкими условиями контроля будет использоваться в качестве зависимых показателей.

Мощность исследования составляет 0,8, чтобы наблюдать улучшение когнитивного контроля после лечения до лечения со значительной величиной эффекта (d = 0,56). по сравнению с фиктивной стимуляцией с относительно стабильными эффектами, измеренными через 2 месяца после исходного уровня. Предполагаемый размер эффекта будет d=0,60.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
Вторичным показателем результата является тяжесть негативных симптомов, количественно определяемая по Шкале оценки негативных симптомов (SANS). Это исследование имеет мощность 0,8, чтобы наблюдать улучшение негативных симптомов после лечения с умеренным размером эффекта (d = 0,56). по сравнению с фиктивной стимуляцией с относительно стабильными эффектами, измеренными через 2 месяца после исходного уровня. Предполагаемый размер эффекта будет d=0,60.
1 неделя
Слуховые галлюцинации
Временное ограничение: 1 неделя

Вторичным показателем результата является изменение тяжести слуховых галлюцинаций с течением времени, оцениваемое по Шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS).

В исследовании, проведенном с использованием аналогичного монтажа и силы тока (Brunelin et. al 2012), уменьшение слуховых галлюцинаций со значительной величиной эффекта (d = 1,58) наблюдали у 30 больных шизофренией. Однако, поскольку в их исследование были включены только пациенты с тяжелыми галлюцинациями, в то время как текущее исследование не имеет такого критерия включения. Исследователи ожидают более скромную величину эффекта d=0,60.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-42322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут открыты для обмена после публикации основных результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться