Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv likströmsstimulering för kognition vid schizofreni

13 juni 2022 uppdaterad av: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Denna studie föreslår att utvärdera effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på kognitiv kontroll, arbetsminne, funktionella, kliniska och kognitiva resultat hos schizofrenipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiva funktioner och EEG-korrelat kommer att utvärderas grundligt hos schizofrenipatienter som genomgår en tDCS-behandling och jämförs med patienter som får placebostimulering. Behandlingen kommer att involvera 20 minuters tDCS-applicering på den vänstra prefrontala och temporoparietala cortex, två gånger om dagen under fem dagar, ett förfarande som visat sig vara effektivt för att förbättra andra symtom på psykoser såsom negativa symtom och hallucinationer. Kritiskt, förutom vanliga neuropsykologiska tester, kommer kognitiva bedömningar att involvera uppgifter som utnyttjar kognitiv kontroll och arbetsminne, funktionsnedsättningar som utgör två av de centrala kognitiva störningarna i schizofreni och som har kopplats till hjärnrytmrubbningar som kan mätas med EEG-inspelningar. Utredarna kommer också att bedöma förändringar i funktionellt resultat av tDCS och undersöka sambanden mellan förbättringar i kognition, hjärnrytm och funktionellt resultat. Alla dessa bedömningar kommer att ske strax före tDCS-ansökan, precis efter avslutad tDCS-serie, och sedan igen vid 2 månaders uppföljning. Det kommer att finnas två separata oberoende grupper av patienter som kommer att randomiseras till aktiva kontra skenbehandlingar. Den första gruppen kommer att ha schizofreni tidigt (mindre än 5 års antipsykotisk behandling; n=40). Den andra gruppen kommer att vara kronisk schizofreni (mer än 5 års antipsykotisk behandling; n=40).

Relevans

Detta förslag skulle vara den första integrerade studien av effekterna av tDCS på kognitiva symtom, hjärnfunktion och funktionellt resultat vid schizofreni. Ett positivt resultat skulle representera en markant förbättring av klinisk terapi för kognition vid psykos och ge ett kraftfullt verktyg för att förbättra funktionellt resultat i denna försvagande sjukdom. Att förstå effekten på störningar i hjärnans rytm kan stödja studiet av liknande stimuleringsbaserade terapeutiska tillvägagångssätt för andra neuropsykiatriska störningar som visar liknande störningar i kognition och hjärnrytmaktivitet, såsom bipolär sjukdom och autism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidig psykosförlopp:

  • DSM-V diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom.
  • åldrarna 18-50 år
  • på stabila doser av läkemedel i minst en månad
  • inte tar bensodiazepiner eller humörstabilisatorer.
  • Mild till svår kognitiv funktionsnedsättning i MATRICS Consensus Cognitive Battery (sammansatta poäng < 40)

Kronisk psykos:

Samma som tidig psykos men >5 års antipsykotisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Diagnostisk och statistisk manual-Version V (DSM-V) diagnos av mental retardation
  • betydande huvudskada
  • medicinsk sjukdom som påverkar hjärnans funktion eller struktur
  • graviditet eller postpartum (<6 veckor efter förlossning eller missfall)
  • signifikant neurologisk störning (t.ex. krampanfall)
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • betydande färgblindhet som påverkar uppgiftens prestation
  • Samsjuklighet för DSM-V-missbruksstörning under den senaste månaden
  • Tidsmässigt samband mellan sjukdomsdebut och huvudskada
  • Att ta bensodiazepiner eller humörstabilisatorer (litium tillåtet)
  • Positiv läkemedelsscreening (exklusive THC vid baslinjen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 20 min 2 mA likströmsstimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 20 min 2 mA likströmsstimulering.
Andra namn:
  • tDCS
Sham Comparator: Sham-stimulering
Detta kommer att vara ett aktivt sken som involverar korta (15 ms) lågströmspulser (0,11 mA) var 550:e ms.
Enhet: Sham Trans-kraniell likströmsstimulering
Detta kommer att vara ett aktivt sken som involverar korta (15 ms) lågströmspulser (0,11 mA) var 550:e ms.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv kontroll
Tidsram: Vecka 1

Utredarna kommer att bedöma kognitiv kontroll med hjälp av uppgiften Preparing to Overcome Prepotency (POP). Noggrannhetsmedelsskillnaderna mellan de höga och låga kontrollförhållandena kommer att användas som beroende mått.

Studien drivs av 0,8 för att observera en förbättring av kognitiv kontroll efter före behandling med en betydande effektstorlek (d=0,56) jämfört med skenstimulering med relativt stabila effekter mätt 2 månader efter baslinjen. Den antagna effektstorleken kommer att vara d=0,60.
Vecka 1
Fungerande minne
Tidsram: Vecka 1

Utredarna kommer att bedöma arbetsminnet med hjälp av en arbetsminnesuppgift. Noggrannhetsmedelsskillnaderna mellan de höga och låga kontrollförhållandena kommer att användas som beroende mått.

Studien drivs av 0,8 för att observera en förbättring av kognitiv kontroll efter före behandling med en betydande effektstorlek (d=0,56) jämfört med skenstimulering med relativt stabila effekter mätt 2 månader efter baslinjen. Den antagna effektstorleken kommer att vara d=0,60.
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa symtom
Tidsram: Vecka 1
Ett sekundärt utfallsmått är svårighetsgraden av negativa symtom som kvantifierats av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS). Denna studie är driven på 0,8 för att observera en förbättring av negativa symtom efter före behandling med en måttlig effektstorlek (d=0,56) jämfört med skenstimulering med relativt stabila effekter mätt 2 månader efter baslinjen. Den antagna effektstorleken kommer att vara d=0,60.
Vecka 1
Auditiva hallucinationer
Tidsram: Vecka 1

Ett sekundärt utfallsmått är förändringen över tid i svårighetsgraden av hörselhallucinationer, bedömd av Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).

I en studie utförd med ett liknande montage och strömstyrka (Brunelin et. al 2012), en minskning av hörselhallucinationer med en betydande effektstorlek (d=1,58) observerades hos 30 patienter med schizofreni. Men eftersom deras studie endast rekryterade patienter med svåra hallucinationer medan den aktuella studien inte har ett sådant inklusionskriterium. Utredarna förväntar sig en mer blygsam effektstorlek på d=0,60.
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara öppna för delning efter att primära resultat av studien har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera