Ei-invasiivinen tasavirtastimulaatio kognition skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset toiminnot ja EEG-korrelaatit arvioidaan perusteellisesti skitsofreniapotilailla, jotka saavat tDCS-hoitoa, ja niitä verrataan potilaisiin, jotka saavat plasebostimulaatiota. Hoito sisältää 20 minuutin tDCS:n levityksen vasemmalle prefrontaaliseen ja temporo-parietaaliseen aivokuoreen kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Menettelyn on osoitettu olevan tehokas parantamaan muita psykoosin oireita, kuten negatiivisia oireita ja hallusinaatioita. Kriittinen on, että tavanomaisten neuropsykologisten testausten lisäksi kognitiiviset arvioinnit sisältävät tehtäviä, jotka koskettavat kognitiivista kontrollia ja työmuistia, joiden häiriöt sisältävät kaksi skitsofrenian keskeisistä kognitiivisista häiriöistä ja jotka on liitetty EEG-tallenteilla mitattavissa oleviin aivorytmihäiriöihin. Tutkijat arvioivat myös tDCS:n muutoksia toiminnallisissa tuloksissa ja tutkivat kognition, aivorytmien ja toiminnallisten tulosten välisiä suhteita. Kaikki nämä arvioinnit suoritetaan juuri ennen tDCS-sovellusta, heti tDCS-sarjan valmistumisen jälkeen ja sitten uudelleen 2 kuukauden seurannassa. Siellä on kaksi erillistä riippumatonta potilasryhmää, jotka satunnaistetaan aktiiviseen vs. valehoitoon. Ensimmäisellä ryhmällä on varhainen skitsofrenia (alle 5 vuotta antipsykoottista hoitoa; n = 40). Toinen ryhmä on krooninen skitsofrenia (yli 5 vuotta antipsykoottista hoitoa; n=40).
Merkityksellisyys
Tämä ehdotus olisi ensimmäinen integroitu tutkimus tDCS:n vaikutuksista kognitiivisiin oireisiin, aivojen toimintaan ja toiminnallisiin tuloksiin skitsofreniassa. Positiivinen tulos merkitsisi selvää parannusta psykoosin kognition kliinisessä terapiassa ja tarjoaisi tehokkaan työkalun toiminnallisten tulosten parantamiseen tässä heikentävässä häiriössä. Aivojen rytmihäiriöiden vaikutuksen ymmärtäminen voisi tukea samankaltaisten stimulaatioon perustuvien terapeuttisten lähestymistapojen tutkimusta muihin neuropsykiatrisiin häiriöihin, jotka osoittavat samanlaisia häiriöitä kognitio- ja aivorytmitoiminnassa, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja autismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhaisen kurssin psykoosi:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön DSM-V-diagnoosi.
- ikä 18-50 vuotta
- vakailla lääkeannoksilla vähintään kuukauden ajan
- et käytä bentsodiatsepiineja tai mielialan stabilointiaineita.
- Lievästä vaikeaan kognitiivinen heikentyminen MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (yhdistelmäpisteet < 40)
Krooninen psykoosi:
Sama kuin alkuvaiheen psykoosi, mutta yli 5 vuoden antipsykoottinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-versio V (DSM-V) henkisen jälkeenjääneen diagnoosi
- merkittävä päävamma
- aivojen toimintaan tai rakenteeseen vaikuttava lääketieteellinen sairaus
- raskaus tai synnytyksen jälkeinen (alle 6 viikkoa synnytyksen tai keskenmenon jälkeen)
- merkittävä neurologinen häiriö (esim.
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- merkittävä värisokeus, joka vaikuttaa tehtävän suorittamiseen
- DSM-V:n päihdehäiriön samanaikainen sairaus viimeisen kuukauden aikana
- Sairauden alkamisen ja päävamman välinen ajallinen suhde
- Bentsodiatsepiinien tai mielialan stabilointiaineiden ottaminen (litium sallittu)
- Positiivinen lääkeseulonta (pois lukien THC lähtötilanteessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivinen stimulaatioryhmä saa 20 minuuttia 2 mA:n tasavirtastimulaatiota.
|
Aktiivinen stimulaatioryhmä saa 20 minuuttia 2 mA:n tasavirtastimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämä on aktiivinen huijaus, joka sisältää lyhyitä (15 ms) matalavirtapulsseja (0,11 mA) joka 550 ms.
|
Tämä on aktiivinen huijaus, joka sisältää lyhyitä (15 ms) matalavirtapulsseja (0,11 mA) joka 550 ms.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tutkijat arvioivat kognitiivista kontrollia POP-tehtävän (Preparing to Overcome Prepotency) avulla. Riippuvina mittareina käytetään korkean ja matalan säätöolosuhteiden välisiä tarkkuuskeskiarvoja. Tutkimuksen teho on 0,8, jotta voidaan havaita kognitiivisen kontrollin paraneminen ennen hoitoa ja huomattava vaikutuskoko (d = 0,56) verrattuna valestimulaatioon, jonka vaikutukset olivat suhteellisen vakaat mitattuna 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Oletusvaikutuksen koko on d=0,60. |
Viikko 1
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tutkijat arvioivat työmuistia työmuistitehtävän avulla. Riippuvina mittareina käytetään korkean ja matalan säätöolosuhteiden välisiä tarkkuuskeskiarvoja. Tutkimuksen teho on 0,8, jotta voidaan havaita kognitiivisen kontrollin paraneminen ennen hoitoa ja huomattava vaikutuskoko (d = 0,56) verrattuna valestimulaatioon, jonka vaikutukset olivat suhteellisen vakaat mitattuna 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Oletusvaikutuksen koko on d=0,60. |
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Toissijainen tulosmitta on negatiivisten oireiden vakavuus, joka on kvantifioitu negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS).
Tässä tutkimuksessa teho on 0,8, jotta voidaan havaita negatiivisten oireiden paraneminen ennen hoitoa kohtuullisella vaikutuksella (d = 0,56).
verrattuna valestimulaatioon, jonka vaikutukset olivat suhteellisen vakaat mitattuna 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Oletusvaikutuksen koko on d=0,60.
|
Viikko 1
|
|
Kuulohalusinaatiot
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Toissijainen tulosmitta on kuulohallusinaatioiden vakavuuden muutos ajan kuluessa, joka on arvioitu Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -asteikolla. Tutkimuksessa, joka tehtiin käyttämällä samanlaista asennusta ja virran voimakkuutta (Brunelin et. al 2012), kuulohalusinaatioiden väheneminen merkittävällä vaikutuksella (d = 1,58) havaittiin 30 skitsofreniapotilaalla. Heidän tutkimukseensa kuitenkin valittiin vain ne potilaat, joilla oli vakavia hallusinaatioita, kun taas nykyisessä tutkimuksessa ei ole tällaista mukaanottokriteeriä. Tutkijat odottavat vaatimattomampaa vaikutuskokoa d = 0,60. |
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .