Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve gelijkstroomstimulatie voor cognitie bij schizofrenie

13 juni 2022 bijgewerkt door: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Deze studie stelt voor om het effect van trans-craniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) op cognitieve controle, werkgeheugen, functionele, klinische en cognitieve resultaten bij schizofreniepatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve functies en EEG-correlaten zullen grondig worden beoordeeld bij schizofreniepatiënten die een tDCS-behandeling ondergaan en worden vergeleken met patiënten die een placebostimulatie krijgen. De behandeling omvat 20 minuten tDCS-applicatie op de linker prefrontale en temporo-pariëtale cortex, twee keer per dag gedurende vijf dagen, een procedure waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verbeteren van andere symptomen van psychose, zoals negatieve symptomen en hallucinaties. Naast de standaard neuropsychologische tests, zullen cognitieve beoordelingen ook taken omvatten die betrekking hebben op cognitieve controle en werkgeheugen, stoornissen die twee van de belangrijkste cognitieve stoornissen bij schizofrenie omvatten en die in verband zijn gebracht met hersenritmestoornissen die meetbaar zijn door EEG-opnamen. Onderzoekers zullen ook veranderingen in het functionele resultaat door tDCS beoordelen en relaties onderzoeken tussen verbeteringen in cognitie, hersenritmes en functioneel resultaat. Al deze beoordelingen vinden plaats vlak voor de toepassing van de tDCS, net na voltooiing van de tDCS-reeks, en vervolgens opnieuw na 2 maanden follow-up. Er zullen twee afzonderlijke onafhankelijke groepen patiënten zijn die gerandomiseerd zullen worden naar actieve versus schijnbehandelingen. De eerste groep krijgt schizofrenie in een vroeg stadium (minder dan 5 jaar behandeling met antipsychotica; n=40). De tweede groep is chronische schizofrenie (langer dan 5 jaar behandeling met antipsychotica; n=40).

Relevantie

Dit voorstel zou de eerste geïntegreerde studie zijn van de effecten van tDCS op cognitieve symptomen, hersenfunctie en functionele uitkomst bij schizofrenie. Een positief resultaat zou een duidelijke verbetering betekenen in de klinische therapieën voor cognitie bij psychose en een krachtig hulpmiddel zijn voor het verbeteren van het functionele resultaat bij deze slopende stoornis. Het begrijpen van de impact op hersenritmestoornissen zou de studie kunnen ondersteunen van vergelijkbare op stimulatie gebaseerde therapeutische benaderingen voor andere neuropsychiatrische stoornissen die vergelijkbare stoornissen in cognitie en hersenritmeactiviteit vertonen, zoals bipolaire stoornis en autisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroege beloop psychose:

  • DSM-V-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis.
  • leeftijd 18-50 jaar
  • op stabiele doses medicatie gedurende ten minste één maand
  • geen benzodiazepinen of stemmingsstabilisatoren gebruiken.
  • Milde tot ernstige cognitieve stoornissen in MATRICS Consensus Cognitive Battery (samengestelde scores < 40)

Chronische psychose:

Hetzelfde als vroege psychose, maar dan 5 jaar behandeling met antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding-versie V (DSM-V) diagnose van mentale retardatie
  • aanzienlijk hoofdletsel
  • medische ziekte die de hersenfunctie of -structuur aantast
  • zwangerschap of postpartum (<6 weken na bevalling of miskraam)
  • significante neurologische aandoening (bijv. epileptische aandoening)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • aanzienlijke kleurenblindheid die de taakprestaties beïnvloedt
  • Comorbiditeit voor de DSM-V-verslavingsstoornis in de afgelopen maand
  • Tijdelijke relatie tussen het begin van de ziekte en hoofdletsel
  • Benzodiazepines of stemmingsstabilisatoren gebruiken (lithium toegestaan)
  • Positieve drugsscreening (exclusief THC bij baseline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Actieve stimulatiegroep ontvangt 20 min 2 mA gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniale gelijkstroomstimulatie
Actieve stimulatiegroep ontvangt 20 min 2 mA gelijkstroomstimulatie.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Dit zal een actieve schijnvertoning zijn met korte (15 msec) lage stroompulsen (0,11 mA) elke 550 ms.
Apparaat: Sham Transcraniale gelijkstroomstimulatie
Dit zal een actieve schijnvertoning zijn met korte (15 msec) lage stroompulsen (0,11 mA) elke 550 ms.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve controle
Tijdsspanne: Week 1

De onderzoekers zullen de cognitieve controle beoordelen met behulp van de taak Voorbereiding om prepotentie (POP) te overwinnen. De gemiddelde nauwkeurigheidsverschillen tussen de hoge en lage regelcondities zullen worden gebruikt als afhankelijke maatstaven.

De studie heeft een power van 0,8 om een ​​post-pre-behandeling verbetering in cognitieve controle waar te nemen met een substantiële effectgrootte (d=0,56) vergeleken met schijnstimulatie met relatief stabiele effecten gemeten 2 maanden na baseline. De veronderstelde effectgrootte is d=0,60.
Week 1
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Week 1

De onderzoekers beoordelen het werkgeheugen met behulp van een werkgeheugentaak. De gemiddelde nauwkeurigheidsverschillen tussen de hoge en lage regelcondities zullen worden gebruikt als afhankelijke maatstaven.

De studie heeft een power van 0,8 om een ​​post-pre-behandeling verbetering in cognitieve controle waar te nemen met een substantiële effectgrootte (d=0,56) vergeleken met schijnstimulatie met relatief stabiele effecten gemeten 2 maanden na baseline. De veronderstelde effectgrootte is d=0,60.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: Week 1
Een secundaire uitkomstmaat is de ernst van negatieve symptomen zoals gekwantificeerd door Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS). Deze studie heeft een power van 0,8 om een ​​verbetering van de negatieve symptomen na de behandeling te observeren met een matige effectgrootte (d=0,56) vergeleken met schijnstimulatie met relatief stabiele effecten gemeten 2 maanden na baseline. De veronderstelde effectgrootte is d=0,60.
Week 1
Auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Week 1

Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de tijd in de ernst van auditieve hallucinaties zoals beoordeeld door de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS).

In een studie uitgevoerd met een vergelijkbare montage en stroomsterkte (Brunelin et. al 2012), een vermindering van auditieve hallucinaties met een substantiële effectgrootte (d=1,58) werd waargenomen bij 30 patiënten met schizofrenie. Omdat hun studie echter alleen die patiënten met ernstige hallucinaties rekruteerde, terwijl de huidige studie niet zo'n inclusiecriterium heeft. De onderzoekers verwachten een meer bescheiden effectgrootte van d=0,60.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld nadat de primaire bevindingen van het onderzoek zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren