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정신분열증의 인지를 위한 비침습적 직류 자극

2022년 6월 13일 업데이트: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
이 연구는 정신분열증 환자의 인지 조절, 작업 기억, 기능적, 임상적, 인지적 결과에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하기 위해 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능 및 EEG 상관관계는 tDCS 치료를 받는 정신분열증 환자에서 철저하게 평가되고 위약 자극을 받는 환자와 비교됩니다. 치료는 왼쪽 전전두엽과 측두엽 피질에 20분간 tDCS를 적용하여 하루에 두 번 5일 동안 진행되며 음성 증상 및 환각과 같은 정신병의 다른 증상을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 비판적으로, 인지 평가에는 표준 신경 심리 테스트 외에도 정신 분열증의 두 가지 핵심 인지 장애를 구성하고 EEG 기록으로 측정할 수 있는 뇌 리듬 장애와 연결된 손상인 인지 제어 및 작업 기억을 활용하는 작업이 포함됩니다. 조사관은 또한 tDCS에 의한 기능적 결과의 변화를 평가하고 인지, 뇌 리듬 및 기능적 결과의 개선 사이의 관계를 조사합니다. 이러한 모든 평가는 tDCS 적용 직전, tDCS 시리즈 완료 직후, 그리고 2개월 후속 조치에서 다시 발생합니다. 능동 치료 대 가짜 치료에 무작위로 배정될 두 개의 별도의 독립적인 환자 그룹이 있을 것입니다. 첫 번째 그룹은 조기 정신분열증(항정신병 치료 5년 미만, n=40)을 겪을 것입니다. 두 번째 그룹은 만성 정신분열증(5년 이상의 항정신병 치료; n=40)일 것입니다.

관련성

이 제안은 정신 분열증의 인지 증상, 뇌 기능 및 기능적 결과에 대한 tDCS의 효과에 대한 최초의 통합 연구가 될 것입니다. 긍정적인 결과는 정신병의 인지에 대한 임상 치료법의 현저한 개선을 나타내며 이 쇠약 장애에서 기능적 결과를 개선하기 위한 강력한 도구를 제공합니다. 뇌 리듬 장애에 대한 영향을 이해하면 양극성 장애 및 자폐증과 같은 인지 및 뇌 리듬 활동에서 유사한 장애를 나타내는 다른 신경 정신 장애에 대한 유사한 자극 기반 치료 접근 방식의 연구를 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

초기 코스 정신병:

  • 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 DSM-V 진단.
  • 18-50세
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 약물 투여
  • 벤조디아제핀이나 기분 안정제를 복용하지 않습니다.
  • MATRICS Consensus Cognitive Battery의 경증에서 중증 인지 장애(종합 점수 < 40)

만성 정신병:

초기 과정 정신병과 동일하지만 >5년의 항정신병 치료

제외 기준:

  • 정신 지체의 진단 및 통계 매뉴얼 버전 V(DSM-V) 진단
  • 심각한 머리 부상
  • 뇌 기능 또는 구조에 영향을 미치는 의학적 질병
  • 임신 또는 산후(출산 또는 유산 후 6주 미만)
  • 중대한 신경학적 장애(예: 발작 장애)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 작업 수행에 영향을 미치는 심각한 색맹
  • 지난 1개월 이내에 DSM-V 물질 남용 장애에 대한 동반이환
  • 발병과 두부 손상의 시간적 관계
  • 벤조디아제핀 또는 기분 안정제 복용(리튬 허용)
  • 양성 약물 선별검사(기준선에서 THC 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 자극
활성 자극 그룹은 20분 동안 2mA 직류 자극을 받게 됩니다.
장치: 능동 경두개 직류 자극
활성 자극 그룹은 20분 동안 2mA 직류 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜 자극
이것은 550ms마다 짧은(15msec) 낮은 전류(0.11mA) 펄스를 포함하는 활성 가짜입니다.
장치: 가짜 경두개 직류 자극
이것은 550ms마다 짧은(15msec) 낮은 전류(0.11mA) 펄스를 포함하는 활성 가짜입니다.
다른 이름들:
  • tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 제어
기간: 1주차

조사관은 Preparing to Overcome Prepotency(POP) 작업을 사용하여 인지 제어를 평가합니다. 높은 제어 조건과 낮은 제어 조건 간의 정확도 평균 차이는 종속 측정값으로 사용됩니다.

이 연구는 실질적인 효과 크기(d=0.56)로 인지 조절의 치료 전 개선을 관찰하기 위해 0.8로 강화되었습니다. 베이스라인 후 2개월에 측정된 상대적으로 안정적인 효과를 가진 가짜 자극과 비교. 가정된 효과 크기는 d=0.60입니다.
1주차
작업기억
기간: 1주차

조사관은 작업 기억 작업을 사용하여 작업 기억을 평가합니다. 높은 제어 조건과 낮은 제어 조건 간의 정확도 평균 차이는 종속 측정값으로 사용됩니다.

이 연구는 실질적인 효과 크기(d=0.56)로 인지 조절의 치료 전 개선을 관찰하기 위해 0.8로 강화되었습니다. 베이스라인 후 2개월에 측정된 상대적으로 안정적인 효과를 가진 가짜 자극과 비교. 가정된 효과 크기는 d=0.60입니다.
1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 증상
기간: 1주차
2차 결과 측정은 음성 증상 평가 척도(SANS)로 정량화된 음성 증상의 심각도입니다. 이 연구는 중간 효과 크기(d=0.56)로 음성 증상의 치료 전 개선을 관찰하기 위해 0.8에서 파워를 얻었습니다. 베이스라인 후 2개월에 측정된 상대적으로 안정적인 효과를 가진 가짜 자극과 비교. 가정된 효과 크기는 d=0.60입니다.
1주차
청각적 환각
기간: 1주차

2차 결과 측정은 환각 평가 척도(AHRS)에 의해 평가된 환청의 중증도의 시간 경과에 따른 변화입니다.

유사한 몽타주와 현재 강도를 사용하여 수행된 연구에서(Brunelin et. al 2012), 상당한 효과 크기로 환청 감소(d=1.58) 정신분열증 환자 30명에서 관찰되었다. 그러나 현재 연구에는 그러한 포함 기준이 없는 반면 그들의 연구는 심한 환각을 가진 환자만을 모집했기 때문입니다. 연구자들은 d=0.60의 좀 더 적당한 효과 크기를 기대합니다.
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Brain & Behavior Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-42322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주요 연구 결과가 발표된 후 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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