Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív egyenáramú stimuláció a megismeréshez skizofrénia esetén

2022. június 13. frissítette: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a kognitív kontrollra, a munkamemóriára, a funkcionális, klinikai és kognitív eredményekre skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív funkciókat és az EEG-korrelációkat alaposan felmérik a tDCS-kezelésen átesett skizofrén betegeknél, és összehasonlítják azokat a placebo-stimulációt kapó betegekkel. A kezelés során 20 percnyi tDCS-t kell alkalmazni a bal prefrontális és temporo-parietális kéregre, naponta kétszer öt napon át, amely eljárás hatékonynak bizonyult a pszichózis egyéb tüneteinek, például a negatív tünetek és a hallucinációk enyhítésében. Kritikus szempont, hogy a standard neuropszichológiai tesztelés mellett a kognitív értékelések olyan feladatokat is magukban foglalnak, amelyek érintik a kognitív kontrollt és a munkamemóriát, amelyekben a károsodások a skizofrénia alapvető kognitív zavarai közül kettőt foglalnak magukban, és amelyek az EEG-felvételekkel mérhető agyi ritmuszavarokhoz kapcsolódnak. A kutatók értékelni fogják a tDCS által a funkcionális kimenetelben bekövetkezett változásokat, és megvizsgálják a kogníció javulása, az agyi ritmusok és a funkcionális kimenetel közötti összefüggéseket. Mindezekre az értékelésekre közvetlenül a tDCS alkalmazása előtt, közvetlenül a tDCS sorozat befejezése után, majd 2 hónapos követés után kerül sor. A betegeknek két különálló, független csoportja lesz, akiket az aktív, illetve a színlelt kezelésekre randomizálnak. Az első csoport korai lefolyású skizofréniában szenved (kevesebb, mint 5 éves antipszichotikus kezelés; n=40). A második csoport a krónikus skizofrénia (több mint 5 éves antipszichotikus kezelés; n=40).

Relevancia

Ez a javaslat lenne az első integrált tanulmány a tDCS hatásairól a kognitív tünetekre, az agyműködésre és a skizofrénia funkcionális kimenetelére. A pozitív eredmény jelentős javulást jelentene a pszichózis kognitív klinikai terápiájában, és hatékony eszközt jelentene e legyengítő rendellenesség funkcionális kimenetelének javítására. Az agyi ritmuszavarokra gyakorolt ​​hatás megértése támogathatja más neuropszichiátriai rendellenességekhez hasonló stimuláción alapuló terápiás megközelítések tanulmányozását, amelyek hasonló kognitív zavarokat és agyi ritmuszavarokat mutatnak, mint például a bipoláris zavar és az autizmus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korai pszichózis:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrén rendellenesség DSM-V diagnózisa.
  • 18-50 éves korig
  • legalább egy hónapig stabil gyógyszeradag mellett
  • nem szed benzodiazepineket vagy hangulatstabilizátorokat.
  • Enyhétől súlyosig terjedő kognitív károsodás a MATRICS Consensus Cognitive Battery-ben (összetett pontszámok < 40)

Krónikus pszichózis:

Ugyanaz, mint a korai pszichózis, de több mint 5 év antipszichotikus kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – V. verzió (DSM-V) A mentális retardáció diagnosztikája
  • jelentős fejsérülés
  • az agy működését vagy szerkezetét befolyásoló orvosi betegség
  • terhesség vagy szülés után (<6 héttel a szülés vagy vetélés után)
  • jelentős neurológiai rendellenesség (pl. görcsroham)
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • jelentős színvakság, amely befolyásolja a feladat teljesítését
  • DSM-V kábítószer-visszaélési rendellenesség komorbiditása az elmúlt egy hónapban
  • Időbeli kapcsolat a betegség kezdete és a fejsérülés között
  • benzodiazepinek vagy hangulatstabilizátorok szedése (lítium megengedett)
  • Pozitív gyógyszerszűrés (kivéve a kiindulási THC-t)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az aktív stimulációs csoport 20 percig 2 mA egyenáramú stimulációt kap.
Az aktív stimulációs csoport 20 percig 2 mA egyenáramú stimulációt kap.
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Ez egy aktív hamisítás, amely 550 ms-onként rövid (15 msec) alacsony áramerősségű (0,11 mA) impulzusokat tartalmaz.
Ez egy aktív hamisítás, amely 550 ms-onként rövid (15 msec) alacsony áramerősségű (0,11 mA) impulzusokat tartalmaz.
Más nevek:
  • tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív vezérlés
Időkeret: 1. hét

A nyomozók a kognitív kontrollt a Preparing to Overcome Prepotency (POP) feladat segítségével értékelik. Függő mértékként a magas és alacsony szabályozási feltételek közötti pontossági átlag különbségeket használjuk.

A vizsgálatot 0,8-on hajtják végre, hogy megfigyeljék a kezelés előtti kognitív kontroll javulását jelentős hatásméret mellett (d=0,56). összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak. A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz.

1. hét
Működő memória
Időkeret: 1. hét

A kutatók munkamemória-feladat segítségével értékelik a munkamemóriát. Függő mértékként a magas és alacsony szabályozási feltételek közötti pontossági átlag különbségeket használjuk.

A vizsgálatot 0,8-on hajtják végre, hogy megfigyeljék a kezelés előtti kognitív kontroll javulását jelentős hatásméret mellett (d=0,56). összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak. A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz.

1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív tünetek
Időkeret: 1. hét
A másodlagos kimenetel mérőszáma a negatív tünetek súlyossága, amelyet a Negatív Tünetek Értékelési Skála (SANS) számszerűsít. Ennek a vizsgálatnak a teljesítménye 0,8 a negatív tünetek kezelés utáni javulásának megfigyelésére mérsékelt hatásméret mellett (d=0,56). összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak. A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz.
1. hét
Auditív hallucinációk
Időkeret: 1. hét

A másodlagos kimenetel mérőszáma a hallási hallucinációk súlyosságának időbeli változása, amelyet az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) értékel.

Egy hasonló montázs és áramerősség felhasználásával végzett vizsgálatban (Brunelin et. al 2012), a hallási hallucinációk csökkenése jelentős hatásmérettel (d=1,58) 30 skizofrén betegnél figyelték meg. Vizsgálatukban azonban csak a súlyos hallucinációban szenvedő betegeket vonták be, míg a jelenlegi vizsgálatban nem szerepel ilyen felvételi kritérium. A vizsgálók szerényebb, d=0,60 hatásmérettel számolnak.

1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-42322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az elsődleges tanulmányi eredmények közzététele után lesznek megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel