- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02739347
Nem invazív egyenáramú stimuláció a megismeréshez skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív funkciókat és az EEG-korrelációkat alaposan felmérik a tDCS-kezelésen átesett skizofrén betegeknél, és összehasonlítják azokat a placebo-stimulációt kapó betegekkel. A kezelés során 20 percnyi tDCS-t kell alkalmazni a bal prefrontális és temporo-parietális kéregre, naponta kétszer öt napon át, amely eljárás hatékonynak bizonyult a pszichózis egyéb tüneteinek, például a negatív tünetek és a hallucinációk enyhítésében. Kritikus szempont, hogy a standard neuropszichológiai tesztelés mellett a kognitív értékelések olyan feladatokat is magukban foglalnak, amelyek érintik a kognitív kontrollt és a munkamemóriát, amelyekben a károsodások a skizofrénia alapvető kognitív zavarai közül kettőt foglalnak magukban, és amelyek az EEG-felvételekkel mérhető agyi ritmuszavarokhoz kapcsolódnak. A kutatók értékelni fogják a tDCS által a funkcionális kimenetelben bekövetkezett változásokat, és megvizsgálják a kogníció javulása, az agyi ritmusok és a funkcionális kimenetel közötti összefüggéseket. Mindezekre az értékelésekre közvetlenül a tDCS alkalmazása előtt, közvetlenül a tDCS sorozat befejezése után, majd 2 hónapos követés után kerül sor. A betegeknek két különálló, független csoportja lesz, akiket az aktív, illetve a színlelt kezelésekre randomizálnak. Az első csoport korai lefolyású skizofréniában szenved (kevesebb, mint 5 éves antipszichotikus kezelés; n=40). A második csoport a krónikus skizofrénia (több mint 5 éves antipszichotikus kezelés; n=40).
Relevancia
Ez a javaslat lenne az első integrált tanulmány a tDCS hatásairól a kognitív tünetekre, az agyműködésre és a skizofrénia funkcionális kimenetelére. A pozitív eredmény jelentős javulást jelentene a pszichózis kognitív klinikai terápiájában, és hatékony eszközt jelentene e legyengítő rendellenesség funkcionális kimenetelének javítására. Az agyi ritmuszavarokra gyakorolt hatás megértése támogathatja más neuropszichiátriai rendellenességekhez hasonló stimuláción alapuló terápiás megközelítések tanulmányozását, amelyek hasonló kognitív zavarokat és agyi ritmuszavarokat mutatnak, mint például a bipoláris zavar és az autizmus.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai pszichózis:
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrén rendellenesség DSM-V diagnózisa.
- 18-50 éves korig
- legalább egy hónapig stabil gyógyszeradag mellett
- nem szed benzodiazepineket vagy hangulatstabilizátorokat.
- Enyhétől súlyosig terjedő kognitív károsodás a MATRICS Consensus Cognitive Battery-ben (összetett pontszámok < 40)
Krónikus pszichózis:
Ugyanaz, mint a korai pszichózis, de több mint 5 év antipszichotikus kezelés
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – V. verzió (DSM-V) A mentális retardáció diagnosztikája
- jelentős fejsérülés
- az agy működését vagy szerkezetét befolyásoló orvosi betegség
- terhesség vagy szülés után (<6 héttel a szülés vagy vetélés után)
- jelentős neurológiai rendellenesség (pl. görcsroham)
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- jelentős színvakság, amely befolyásolja a feladat teljesítését
- DSM-V kábítószer-visszaélési rendellenesség komorbiditása az elmúlt egy hónapban
- Időbeli kapcsolat a betegség kezdete és a fejsérülés között
- benzodiazepinek vagy hangulatstabilizátorok szedése (lítium megengedett)
- Pozitív gyógyszerszűrés (kivéve a kiindulási THC-t)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az aktív stimulációs csoport 20 percig 2 mA egyenáramú stimulációt kap.
|
Az aktív stimulációs csoport 20 percig 2 mA egyenáramú stimulációt kap.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Ez egy aktív hamisítás, amely 550 ms-onként rövid (15 msec) alacsony áramerősségű (0,11 mA) impulzusokat tartalmaz.
|
Ez egy aktív hamisítás, amely 550 ms-onként rövid (15 msec) alacsony áramerősségű (0,11 mA) impulzusokat tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív vezérlés
Időkeret: 1. hét
|
A nyomozók a kognitív kontrollt a Preparing to Overcome Prepotency (POP) feladat segítségével értékelik. Függő mértékként a magas és alacsony szabályozási feltételek közötti pontossági átlag különbségeket használjuk. A vizsgálatot 0,8-on hajtják végre, hogy megfigyeljék a kezelés előtti kognitív kontroll javulását jelentős hatásméret mellett (d=0,56). összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak. A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz. |
1. hét
|
Működő memória
Időkeret: 1. hét
|
A kutatók munkamemória-feladat segítségével értékelik a munkamemóriát. Függő mértékként a magas és alacsony szabályozási feltételek közötti pontossági átlag különbségeket használjuk. A vizsgálatot 0,8-on hajtják végre, hogy megfigyeljék a kezelés előtti kognitív kontroll javulását jelentős hatásméret mellett (d=0,56). összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak. A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz. |
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Negatív tünetek
Időkeret: 1. hét
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a negatív tünetek súlyossága, amelyet a Negatív Tünetek Értékelési Skála (SANS) számszerűsít.
Ennek a vizsgálatnak a teljesítménye 0,8 a negatív tünetek kezelés utáni javulásának megfigyelésére mérsékelt hatásméret mellett (d=0,56).
összehasonlítva a színlelt stimulációval, amelynek hatásai a kiindulási érték után 2 hónappal mérve viszonylag stabilak.
A feltételezett hatásméret d=0,60 lesz.
|
1. hét
|
Auditív hallucinációk
Időkeret: 1. hét
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a hallási hallucinációk súlyosságának időbeli változása, amelyet az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) értékel. Egy hasonló montázs és áramerősség felhasználásával végzett vizsgálatban (Brunelin et. al 2012), a hallási hallucinációk csökkenése jelentős hatásmérettel (d=1,58) 30 skizofrén betegnél figyelték meg. Vizsgálatukban azonban csak a súlyos hallucinációban szenvedő betegeket vonták be, míg a jelenlegi vizsgálatban nem szerepel ilyen felvételi kritérium. A vizsgálók szerényebb, d=0,60 hatásmérettel számolnak. |
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-42322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .