Nieinwazyjna stymulacja prądu stałego dla funkcji poznawczych w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcje poznawcze i korelaty EEG zostaną dokładnie ocenione u pacjentów ze schizofrenią poddawanych leczeniu tDCS i porównane z pacjentami otrzymującymi stymulację placebo. Leczenie obejmie 20 minut aplikacji tDCS na lewą korę przedczołową i skroniowo-ciemieniową, dwa razy dziennie przez pięć dni, procedura okazała się skuteczna w łagodzeniu innych objawów psychozy, takich jak objawy negatywne i halucynacje. Krytycznie, oprócz standardowych testów neuropsychologicznych, oceny funkcji poznawczych będą obejmowały zadania, które wykorzystują kontrolę poznawczą i pamięć roboczą, upośledzenia, które obejmują dwa podstawowe zaburzenia poznawcze w schizofrenii i które zostały powiązane z zaburzeniami rytmu mózgu, które można zmierzyć za pomocą zapisów EEG. Badacze ocenią również zmiany wyników funkcjonalnych za pomocą tDCS i zbadają zależności między poprawą funkcji poznawczych, rytmów mózgu i wyników funkcjonalnych. Wszystkie te oceny zostaną przeprowadzone tuż przed aplikacją tDCS, tuż po zakończeniu serii tDCS, a następnie ponownie po 2 miesiącach obserwacji. Będą dwie oddzielne niezależne grupy pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego i pozorowanego. Pierwsza grupa będzie miała schizofrenię o wczesnym przebiegu (mniej niż 5 lat leczenia przeciwpsychotycznego; n=40). Drugą grupą będą schizofrenicy przewlekli (powyżej 5 lat leczenia przeciwpsychotycznego; n=40).
Znaczenie
Ta propozycja byłaby pierwszym zintegrowanym badaniem wpływu tDCS na objawy poznawcze, funkcje mózgu i wyniki czynnościowe w schizofrenii. Pozytywny wynik oznaczałby wyraźną poprawę klinicznej terapii poznawczej w psychozie i stanowiłby potężne narzędzie do poprawy wyników funkcjonalnych w tym wyniszczającym zaburzeniu. Zrozumienie wpływu na zaburzenia rytmu mózgu może pomóc w badaniu podobnych, opartych na stymulacji podejść terapeutycznych do innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, które wykazują podobne zaburzenia funkcji poznawczych i rytmów mózgu, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa i autyzm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Psychoza wczesna:
- Diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego.
- w wieku 18-50 lat
- na stałych dawkach leków przez co najmniej jeden miesiąc
- nie przyjmuje benzodiazepin ani stabilizatorów nastroju.
- Łagodne do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych w MATRICS Consensus Cognitive Battery (wyniki zbiorcze < 40)
Przewlekła psychoza:
To samo co psychoza o wczesnym przebiegu, ale >5 lat leczenia przeciwpsychotycznego
Kryteria wyłączenia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-wersja V (DSM-V) diagnoza upośledzenia umysłowego
- poważny uraz głowy
- choroba medyczna wpływająca na funkcję lub strukturę mózgu
- ciąża lub poród (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu)
- istotne zaburzenie neurologiczne (np. napad padaczkowy)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- znaczna ślepota barw, która wpływa na wydajność zadania
- Współwystępowanie zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji DSM-V w ciągu ostatniego miesiąca
- Związek czasowy między początkiem choroby a urazem głowy
- Przyjmowanie benzodiazepin lub stabilizatorów nastroju (lit jest dozwolony)
- Pozytywny test narkotykowy (z wyłączeniem THC na początku badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Grupa aktywnej stymulacji otrzyma 20 min stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA.
|
Grupa aktywnej stymulacji otrzyma 20 min stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Będzie to aktywne pozorowanie obejmujące krótkie (15 ms) impulsy niskiego prądu (0,11 mA) co 550 ms.
|
Będzie to aktywne pozorowanie obejmujące krótkie (15 ms) impulsy niskiego prądu (0,11 mA) co 550 ms.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Badacze ocenią kontrolę poznawczą za pomocą zadania Przygotowanie do przezwyciężenia prepotencji (POP). Średnie różnice dokładności między wysokimi i niskimi warunkami kontrolnymi zostaną wykorzystane jako miary zależne. Badanie ma moc 0,8, aby zaobserwować poprawę kontroli poznawczej po leczeniu przed leczeniem ze znaczną wielkością efektu (d = 0,56) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, przy stosunkowo stabilnych efektach mierzonych 2 miesiące po wartości wyjściowej. Hipotetyczna wielkość efektu wyniesie d=0,60. |
Tydzień 1
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Badacze ocenią pamięć roboczą za pomocą zadania pamięci roboczej. Średnie różnice dokładności między wysokimi i niskimi warunkami kontrolnymi zostaną wykorzystane jako miary zależne. Badanie ma moc 0,8, aby zaobserwować poprawę kontroli poznawczej po leczeniu przed leczeniem ze znaczną wielkością efektu (d = 0,56) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, przy stosunkowo stabilnych efektach mierzonych 2 miesiące po wartości wyjściowej. Hipotetyczna wielkość efektu wyniesie d=0,60. |
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Drugorzędną miarą wyniku jest nasilenie objawów negatywnych określane ilościowo za pomocą skali oceny objawów negatywnych (SANS).
To badanie ma moc 0,8, aby zaobserwować poprawę objawów negatywnych po leczeniu przed leczeniem z umiarkowaną wielkością efektu (d = 0,56)
w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, przy stosunkowo stabilnych efektach mierzonych 2 miesiące po wartości wyjściowej.
Hipotetyczna wielkość efektu wyniesie d=0,60.
|
Tydzień 1
|
|
Halucynacje słuchowe
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w czasie nasilenia halucynacji słuchowych, oceniana za pomocą Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS). W badaniu przeprowadzonym przy użyciu podobnego montażu i natężenia prądu (Brunelin i in. al 2012), zmniejszenie halucynacji słuchowych o znacznej wielkości efektu (d=1,58) zaobserwowano u 30 pacjentów ze schizofrenią. Jednakże, ponieważ do ich badania rekrutowano tylko tych pacjentów z ciężkimi halucynacjami, podczas gdy obecne badanie nie ma takiego kryterium włączenia. Badacze spodziewają się skromniejszej wielkości efektu d=0,60. |
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .