Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv jævnstrømsstimulering til kognition ved skizofreni

13. juni 2022 opdateret af: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse foreslår at vurdere effekten af ​​trans-kraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på kognitiv kontrol, arbejdshukommelse, funktionelle, kliniske og kognitive resultater hos skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitive funktioner og EEG-korrelater vil blive grundigt vurderet hos skizofrenipatienter, der gennemgår en tDCS-behandling, og sammenlignet med patienter, der modtager placebostimulering. Behandlingen vil involvere 20 minutters tDCS-påføring på venstre præfrontale og temporoparietale cortex, to gange dagligt i fem dage, en procedure, der har vist sig at være effektiv til at forbedre andre symptomer på psykose såsom negative symptomer og hallucinationer. Kritisk vil kognitive vurderinger foruden standard neuropsykologiske tests involvere opgaver, der udnytter kognitiv kontrol og arbejdshukommelse, svækkelser, hvori omfatter to af de centrale kognitive forstyrrelser i skizofreni, og som er blevet forbundet med hjernerytmeforstyrrelser, der kan måles ved EEG-optagelser. Efterforskere vil også vurdere ændringer i funktionelt resultat af tDCS og undersøge sammenhænge mellem forbedringer i kognition, hjernerytmer og funktionelt resultat. Alle disse vurderinger vil finde sted lige før tDCS ansøgning, lige efter afslutning af tDCS serien, og derefter igen efter 2 måneders opfølgning. Der vil være to separate uafhængige grupper af patienter, som vil blive randomiseret til aktive versus falske behandlinger. Den første gruppe vil have tidligt forløb med skizofreni (mindre end 5 års antipsykotisk behandling; n=40). Den anden gruppe vil være kronisk skizofreni (mere end 5 års antipsykotisk behandling; n=40).

Relevans

Dette forslag ville være den første integrerede undersøgelse af virkningerne af tDCS på kognitive symptomer, hjernefunktion og funktionelt resultat i skizofreni. Et positivt resultat ville repræsentere en markant forbedring i klinisk terapi til kognition i psykose og give et kraftfuldt værktøj til at forbedre funktionelt resultat i denne invaliderende lidelse. Forståelse af indvirkningen på hjernerytmeforstyrrelser kunne understøtte studiet af lignende stimulationsbaserede terapeutiske tilgange til andre neuropsykiatriske lidelser, der viser lignende forstyrrelser i kognition og hjernerytmeaktivitet, såsom bipolar lidelse og autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidlig psykose:

  • DSM-V diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.
  • alderen 18-50 år
  • på stabile doser medicin i mindst en måned
  • ikke tager benzodiazepiner eller humørstabilisatorer.
  • Mild til svær kognitiv svækkelse i MATRICS Consensus Cognitive Battery (sammensat score < 40)

Kronisk psykose:

Samme som tidlig psykose men >5 års antipsykotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-Version V (DSM-V) diagnose af mental retardering
  • betydelig hovedskade
  • medicinsk sygdom, der påvirker hjernens funktion eller struktur
  • graviditet eller postpartum (<6 uger efter fødslen eller abort)
  • signifikant neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • betydelig farveblindhed, der påvirker opgavens udførelse
  • Comorbiditet for DSM-V stofmisbrug inden for den seneste måned
  • Tidsmæssig sammenhæng mellem sygdomsdebut og hovedskade
  • Indtagelse af benzodiazepiner eller humørstabilisatorer (lithium tilladt)
  • Positiv lægemiddelscreening (eksklusive THC ved baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 20 min 2 mA jævnstrømsstimulering.
Aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 20 min 2 mA jævnstrømsstimulering.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dette vil være en aktiv sham, der involverer korte (15 ms) lavstrømsimpulser (0,11 mA) hver 550 ms.
Dette vil være en aktiv sham, der involverer korte (15 ms) lavstrømsimpulser (0,11 mA) hver 550 ms.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Uge 1

Efterforskerne vil vurdere kognitiv kontrol ved at bruge opgaven Preparing to Overcome Prepotency (POP). Nøjagtighedsgennemsnitsforskellene mellem de høje og lave kontrolforhold vil blive brugt som afhængige mål.

Undersøgelsen er drevet af 0,8 for at observere en forbedring af kognitiv kontrol efter før behandling med en væsentlig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline. Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60.

Uge 1
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Uge 1

Efterforskerne vil vurdere arbejdshukommelsen ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave. Nøjagtighedsgennemsnitsforskellene mellem de høje og lave kontrolforhold vil blive brugt som afhængige mål.

Undersøgelsen er drevet af 0,8 for at observere en forbedring af kognitiv kontrol efter før behandling med en væsentlig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline. Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60.

Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer
Tidsramme: Uge 1
Et sekundært resultatmål er sværhedsgraden af ​​negative symptomer som kvantificeret ved skala for vurdering af negative symptomer (SANS). Denne undersøgelse er baseret på 0,8 for at observere en forbedring af negative symptomer efter før behandling med en moderat effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline. Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60.
Uge 1
Auditive hallucinationer
Tidsramme: Uge 1

Et sekundært resultatmål er ændringen over tid i sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer som vurderet af Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).

I en undersøgelse udført ved hjælp af en lignende montage og strømstyrke (Brunelin et. al 2012), en reduktion i auditive hallucinationer med en betydelig effektstørrelse (d=1,58) blev observeret hos 30 patienter med skizofreni. Men da deres undersøgelse kun rekrutterede patienter med alvorlige hallucinationer, mens den nuværende undersøgelse ikke har et sådant inklusionskriterium. Efterforskerne forventer en mere beskeden effektstørrelse på d=0,60.

Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være åbne for deling, efter at de primære resultater af undersøgelsen er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner