- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739347
Ikke-invasiv jævnstrømsstimulering til kognition ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive funktioner og EEG-korrelater vil blive grundigt vurderet hos skizofrenipatienter, der gennemgår en tDCS-behandling, og sammenlignet med patienter, der modtager placebostimulering. Behandlingen vil involvere 20 minutters tDCS-påføring på venstre præfrontale og temporoparietale cortex, to gange dagligt i fem dage, en procedure, der har vist sig at være effektiv til at forbedre andre symptomer på psykose såsom negative symptomer og hallucinationer. Kritisk vil kognitive vurderinger foruden standard neuropsykologiske tests involvere opgaver, der udnytter kognitiv kontrol og arbejdshukommelse, svækkelser, hvori omfatter to af de centrale kognitive forstyrrelser i skizofreni, og som er blevet forbundet med hjernerytmeforstyrrelser, der kan måles ved EEG-optagelser. Efterforskere vil også vurdere ændringer i funktionelt resultat af tDCS og undersøge sammenhænge mellem forbedringer i kognition, hjernerytmer og funktionelt resultat. Alle disse vurderinger vil finde sted lige før tDCS ansøgning, lige efter afslutning af tDCS serien, og derefter igen efter 2 måneders opfølgning. Der vil være to separate uafhængige grupper af patienter, som vil blive randomiseret til aktive versus falske behandlinger. Den første gruppe vil have tidligt forløb med skizofreni (mindre end 5 års antipsykotisk behandling; n=40). Den anden gruppe vil være kronisk skizofreni (mere end 5 års antipsykotisk behandling; n=40).
Relevans
Dette forslag ville være den første integrerede undersøgelse af virkningerne af tDCS på kognitive symptomer, hjernefunktion og funktionelt resultat i skizofreni. Et positivt resultat ville repræsentere en markant forbedring i klinisk terapi til kognition i psykose og give et kraftfuldt værktøj til at forbedre funktionelt resultat i denne invaliderende lidelse. Forståelse af indvirkningen på hjernerytmeforstyrrelser kunne understøtte studiet af lignende stimulationsbaserede terapeutiske tilgange til andre neuropsykiatriske lidelser, der viser lignende forstyrrelser i kognition og hjernerytmeaktivitet, såsom bipolar lidelse og autisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tidlig psykose:
- DSM-V diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.
- alderen 18-50 år
- på stabile doser medicin i mindst en måned
- ikke tager benzodiazepiner eller humørstabilisatorer.
- Mild til svær kognitiv svækkelse i MATRICS Consensus Cognitive Battery (sammensat score < 40)
Kronisk psykose:
Samme som tidlig psykose men >5 års antipsykotisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual-Version V (DSM-V) diagnose af mental retardering
- betydelig hovedskade
- medicinsk sygdom, der påvirker hjernens funktion eller struktur
- graviditet eller postpartum (<6 uger efter fødslen eller abort)
- signifikant neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
- manglende evne til at give informeret samtykke
- betydelig farveblindhed, der påvirker opgavens udførelse
- Comorbiditet for DSM-V stofmisbrug inden for den seneste måned
- Tidsmæssig sammenhæng mellem sygdomsdebut og hovedskade
- Indtagelse af benzodiazepiner eller humørstabilisatorer (lithium tilladt)
- Positiv lægemiddelscreening (eksklusive THC ved baseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 20 min 2 mA jævnstrømsstimulering.
|
Aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 20 min 2 mA jævnstrømsstimulering.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dette vil være en aktiv sham, der involverer korte (15 ms) lavstrømsimpulser (0,11 mA) hver 550 ms.
|
Dette vil være en aktiv sham, der involverer korte (15 ms) lavstrømsimpulser (0,11 mA) hver 550 ms.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Uge 1
|
Efterforskerne vil vurdere kognitiv kontrol ved at bruge opgaven Preparing to Overcome Prepotency (POP). Nøjagtighedsgennemsnitsforskellene mellem de høje og lave kontrolforhold vil blive brugt som afhængige mål. Undersøgelsen er drevet af 0,8 for at observere en forbedring af kognitiv kontrol efter før behandling med en væsentlig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline. Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60. |
Uge 1
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Uge 1
|
Efterforskerne vil vurdere arbejdshukommelsen ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave. Nøjagtighedsgennemsnitsforskellene mellem de høje og lave kontrolforhold vil blive brugt som afhængige mål. Undersøgelsen er drevet af 0,8 for at observere en forbedring af kognitiv kontrol efter før behandling med en væsentlig effektstørrelse (d=0,56) sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline. Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60. |
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative symptomer
Tidsramme: Uge 1
|
Et sekundært resultatmål er sværhedsgraden af negative symptomer som kvantificeret ved skala for vurdering af negative symptomer (SANS).
Denne undersøgelse er baseret på 0,8 for at observere en forbedring af negative symptomer efter før behandling med en moderat effektstørrelse (d=0,56)
sammenlignet med simuleret stimulering med effekter relativt stabile målt 2 måneder efter baseline.
Den anslåede effektstørrelse vil være d=0,60.
|
Uge 1
|
|
Auditive hallucinationer
Tidsramme: Uge 1
|
Et sekundært resultatmål er ændringen over tid i sværhedsgraden af auditive hallucinationer som vurderet af Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS). I en undersøgelse udført ved hjælp af en lignende montage og strømstyrke (Brunelin et. al 2012), en reduktion i auditive hallucinationer med en betydelig effektstørrelse (d=1,58) blev observeret hos 30 patienter med skizofreni. Men da deres undersøgelse kun rekrutterede patienter med alvorlige hallucinationer, mens den nuværende undersøgelse ikke har et sådant inklusionskriterium. Efterforskerne forventer en mere beskeden effektstørrelse på d=0,60. |
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Cho, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Cho RY, Konecky RO, Carter CS. Impairments in frontal cortical gamma synchrony and cognitive control in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Dec 26;103(52):19878-83. doi: 10.1073/pnas.0609440103. Epub 2006 Dec 14.
- Lisman J, Buzsaki G. A neural coding scheme formed by the combined function of gamma and theta oscillations. Schizophr Bull. 2008 Sep;34(5):974-80. doi: 10.1093/schbul/sbn060. Epub 2008 Jun 16.
- Mondino M, Brunelin J, Palm U, Brunoni AR, Poulet E, Fecteau S. Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Refractory Symptoms of Schizophrenia. Current Evidence and Future Directions. Curr Pharm Des. 2015;21(23):3373-83. doi: 10.2174/1381612821666150619093648.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Volk DW, Lewis DA. Prefrontal cortical circuits in schizophrenia. Curr Top Behav Neurosci. 2010;4:485-508. doi: 10.1007/7854_2010_44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
University of ValenciaTilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdomSpanien