卵巣癌による腹膜癌腫症の外科的治療におけるパクリタキセルによる腹腔内術中化学療法の役割。高体温と正常体温
2017年7月4日 更新者：Sebastián Rufián、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
上皮性卵巣癌による腹膜癌腫症と診断された 32 人の患者を対象に、ランダム化比較単盲検臨床試験が実施されました。この患者は根治手術 - 腹膜切除術を受け、最適な R0-R1 細胞減少 (顕微鏡的腫瘍残存物 (R0) または肉眼的腫瘍残存物 < 1cm) を達成しました。 (R1)) その後、正常体温に対する温熱療法 腹腔内パクリタキセルによる術中化学療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳の間でした。
- 上皮性卵巣癌による腹膜癌腫症の組織病理学的確認 (ステージ IIIc-FIGO (国際婦人科産科連合));
- -カルノフスキー指数> 70またはパフォーマンスステータス≤2;
- 正しく記入されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 包含基準の不履行;
- 腹腔外転移またはステージ IV FIGO (肝臓、肺、骨など);
- 別の悪性新生物の併発;
- 腎臓、肝臓または心臓血管の機能障害;
- 治療中の不寛容; - (6) 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常温（36～37℃）
グループ 1、n=16 (正常体温): 室温 (36-37ºC) で 1.5% デキストロース 2 リットルあたり 60 mg/m2 パクリタキセルの腹腔内投与。
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実験的：ハイパーサーミック (41-42ºC)
グループ 2、n=16 (温熱療法): 連続温熱潅流 (41-42ºC) で 1.5% デキストロース 2 リットルあたり 60 mg/m2 パクリタキセルの腹腔内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的応答のためのグループ化された Miller and Payne (MP) システム: G1 (最小限の変化および MP G1-G2 を含む < 30% の細胞腫瘍減少)、G3 (顕微鏡的病巣、MP G3 を含む >90% までの細胞腫瘍減少- G4) および G5 (残存腫瘍なし)
時間枠：生検は、治療（60分間の腹腔内術中化学療法）の前後に採取され、その後、盲検化された2人の病理学者によって分析されました。
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腹腔内術中化学療法の前後の反応を評価するための組織病理学スコアリングシステム。
生検 (治療前) のがん細胞性を他の生検 (治療後) と比較します。
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生検は、治療（60分間の腹腔内術中化学療法）の前後に採取され、その後、盲検化された2人の病理学者によって分析されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI 0678-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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