腹膜内紫杉醇术中化疗在卵巢癌腹膜癌手术治疗中的作用。高温与常温
2017年7月4日 更新者：Sebastián Rufián、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
一项随机对照单盲临床试验在 32 名诊断为上皮性卵巢癌腹膜转移的患者中进行，这些患者接受了根治性手术-腹膜切除术，实现了最佳的 R0-R1 细胞减灭术（显微镜下肿瘤残留 (R0) 或宏观肿瘤残留 < 1cm (R1)) 随后热疗对抗常温腹腔内紫杉醇术中化疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至75岁；
- 上皮性卵巢癌腹膜转移的组织病理学证实（IIIc-FIGO（国际妇产科联合会））；
- Karnofsky指数>70或体能状态≤2；
- 正确填写知情同意书。
排除标准：
- 未达到纳入标准；
- 腹外转移或IV期FIGO（肝、肺、骨等）；
- 伴随另一种恶性肿瘤；
- 肾、肝或心血管功能障碍；
- 治疗期间不耐受； - (6) 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常温 (36-37ºC)
第 1 组，n=16（正常体温）：在室温（36-37ºC）下，每 2 升 1.5% 葡萄糖腹膜内注射 60 mg/m2 紫杉醇。
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实验性的：高温 (41-42ºC)
第 2 组，n=16（高温）：在连续高温灌注 (41-42ºC) 中，每 2 升 1.5% 葡萄糖腹膜内注射 60 mg/m2 紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于病理反应的分组 Miller 和 Payne (MP) 系统：G1（最小变化和 < 30% 的细胞肿瘤减少，包括 MP G1-G2），G3（显微镜病灶，细胞肿瘤减少高达 >90%，包括 MP G3- G4) 和 G5（无残留肿瘤）
大体时间：在治疗前后进行活检（腹腔内术中化疗 60 分钟），然后由两名不知情的病理学家进行分析。
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组织病理学评分系统，用于评估反应、腹腔内术中化疗之前和之后。
将活检（治疗前）的癌细胞结构与其他活检（治疗后）进行比较。
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在治疗前后进行活检（腹腔内术中化疗 60 分钟），然后由两名不知情的病理学家进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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