Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la quimioterapia intraoperatoria intraperitoneal con paclitaxel en el tratamiento quirúrgico de la carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario. Hipertermia versus normotermia

4 de julio de 2017 actualizado por: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, en 32 pacientes diagnosticadas de carcinomatosis peritoneal por cáncer epitelial de ovario, a las que se les realizó cirugía radical-peritonectomía, consiguiendo una citorreducción óptima R0-R1 (residuos tumorales microscópicos (R0) o residuos tumorales macroscópicos < 1cm (R1)) seguida de hipertermia contra normotermia intraperitoneal quimioterapia intraoperatoria con paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la edad osciló entre 18 y 75 años;
  2. confirmación histopatológica de carcinomatosis peritoneal por cáncer epitelial de ovario (estadio IIIc-FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia));
  3. Índice de Karnofsky > 70 o estado funcional ≤ 2;
  4. formulario de consentimiento informado llenado correctamente.

Criterio de exclusión:

  1. incumplimiento de los criterios de inclusión;
  2. metástasis extraabdominales o estadio IV FIGO (hígado, pulmón, hueso, etc.);
  3. concomitancia de otra neoplasia maligna;
  4. disfunción renal, hepática o cardiovascular;
  5. intolerancia durante el tratamiento; - (6) negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: normotérmica (36-37ºC)
Grupo 1, n=16 (normotérmicos): Administración intraperitoneal de 60 mg/m2 de paclitaxel por 2 litros de dextrosa al 1,5% a temperatura ambiente (36-37ºC).
Droga: Paclitaxel
Procedimiento: Cirugía radical-peritonectomía
EXPERIMENTAL: hipertermia (41-42ºC)
Grupo 2, n=16 (hipertérmicos): Administración intraperitoneal de 60 mg/m2 de paclitaxel por 2 litros de dextrosa al 1,5% en perfusión hipertérmica continua (41-42ºC).
Droga: Paclitaxel
Procedimiento: Cirugía radical-peritonectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema agrupado de Miller y Payne (MP) para la respuesta patológica: G1 (cambios mínimos y reducción tumoral de células <30 % que incluye MP G1-G2), G3 (focos microscópicos, reducción tumoral de células hasta >90 % que incluye MP G3- G4) y G5 (sin tumor residual)
Periodo de tiempo: Las biopsias se tomaron antes y después del tratamiento (quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria durante 60 minutos) y luego fueron analizadas por dos patólogos ciegos.
Sistema de puntuación de histopatología para evaluar la respuesta, la quimioterapia intraoperatoria intraperitoneal previa y posterior. Compare la celularidad del cáncer de la biopsia (antes del tratamiento) con la otra biopsia (después del tratamiento).
Las biopsias se tomaron antes y después del tratamiento (quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria durante 60 minutos) y luego fueron analizadas por dos patólogos ciegos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 0678-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinomatosis peritoneal

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir