- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739698
Rollen til intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi med paklitaksel i kirurgisk behandling av peritoneal karsinomatose fra ovariekreft. Hypertermi versus normotermi
4. juli 2017 oppdatert av: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
En randomisert kontrollert enkelt-blind klinisk studie ble utført med 32 pasienter diagnostisert med peritoneal karsinomatose fra epitelial ovariecancer, som gjennomgikk radikal kirurgi-peritonektomi, og oppnådde en optimal R0-R1 cytoreduksjon (mikroskopiske tumorrester (R0) eller makroskopiske tumorrester < 1 cm (R1)) etterfulgt av hypertermi mot normotermi intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi med paklitaksel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder varierte mellom 18 og 75 år gammel;
- histopatologisk bekreftelse av peritoneal karsinomatose fra epitelial eggstokkreft (stadium IIIc-FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
- Karnofsky-indeks > 70 eller ytelsesstatus ≤2;
- skjema for informert samtykke er korrekt utfylt.
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
- ekstraabdominal metastase eller stadium IV FIGO (lever, lunge, bein, etc);
- samtidig med en annen ondartet neoplasma;
- nyre-, lever- eller kardiovaskulær dysfunksjon;
- intoleranse under behandlingen; - (6) avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: normotermisk (36–37ºC)
Gruppe 1, n=16(normotermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaksel per 2 liter 1,5 % dekstrose i romtemperatur (36-37ºC).
|
|
EKSPERIMENTELL: hypertermisk (41–42ºC)
Gruppe 2, n=16 (hypertermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaksel per 2 liter 1,5 % dekstrose ved kontinuerlig hyperterm perfusjon (41-42ºC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det grupperte Miller og Payne (MP) systemet for patologisk respons: G1 (minimale endringer og < 30 % celle tumorreduksjon som inkluderer MP G1-G2), G3 (mikroskopiske foci, celletumorreduksjon opp til >90 % som inkluderer MP G3- G4) og G5 (ingen gjenværende svulst)
Tidsramme: Biopsiene ble tatt før og etter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi i 60 minutter) og deretter ble de analysert av to blindede patologer.
|
Histopatologisk scoringssystem for å vurdere respons, tidligere og etter intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi.
Sammenlign kreftcellulariteten til biopsien (før behandling) med den andre biopsien (etter behandling).
|
Biopsiene ble tatt før og etter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi i 60 minutter) og deretter ble de analysert av to blindede patologer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Abdominale neoplasmer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- PI 0678-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechFullførtGastrisk adenokarsinom med peritoneal karsinomatose | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater