Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi med paklitaksel i kirurgisk behandling av peritoneal karsinomatose fra ovariekreft. Hypertermi versus normotermi

4. juli 2017 oppdatert av: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
En randomisert kontrollert enkelt-blind klinisk studie ble utført med 32 pasienter diagnostisert med peritoneal karsinomatose fra epitelial ovariecancer, som gjennomgikk radikal kirurgi-peritonektomi, og oppnådde en optimal R0-R1 cytoreduksjon (mikroskopiske tumorrester (R0) eller makroskopiske tumorrester < 1 cm (R1)) etterfulgt av hypertermi mot normotermi intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi med paklitaksel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder varierte mellom 18 og 75 år gammel;
  2. histopatologisk bekreftelse av peritoneal karsinomatose fra epitelial eggstokkreft (stadium IIIc-FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Karnofsky-indeks > 70 eller ytelsesstatus ≤2;
  4. skjema for informert samtykke er korrekt utfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
  2. ekstraabdominal metastase eller stadium IV FIGO (lever, lunge, bein, etc);
  3. samtidig med en annen ondartet neoplasma;
  4. nyre-, lever- eller kardiovaskulær dysfunksjon;
  5. intoleranse under behandlingen; - (6) avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: normotermisk (36–37ºC)
Gruppe 1, n=16(normotermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaksel per 2 liter 1,5 % dekstrose i romtemperatur (36-37ºC).
Legemiddel: Paklitaksel
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi-peritonektomi
EKSPERIMENTELL: hypertermisk (41–42ºC)
Gruppe 2, n=16 (hypertermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaksel per 2 liter 1,5 % dekstrose ved kontinuerlig hyperterm perfusjon (41-42ºC).
Legemiddel: Paklitaksel
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi-peritonektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det grupperte Miller og Payne (MP) systemet for patologisk respons: G1 (minimale endringer og < 30 % celle tumorreduksjon som inkluderer MP G1-G2), G3 (mikroskopiske foci, celletumorreduksjon opp til >90 % som inkluderer MP G3- G4) og G5 (ingen gjenværende svulst)
Tidsramme: Biopsiene ble tatt før og etter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi i 60 minutter) og deretter ble de analysert av to blindede patologer.
Histopatologisk scoringssystem for å vurdere respons, tidligere og etter intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi. Sammenlign kreftcellulariteten til biopsien (før behandling) med den andre biopsien (etter behandling).
Biopsiene ble tatt før og etter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kjemoterapi i 60 minutter) og deretter ble de analysert av to blindede patologer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 0678-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere