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Rolle der intraperitonealen intraoperativen Chemotherapie mit Paclitaxel bei der chirurgischen Behandlung der Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs. Hyperthermie versus Normothermie

4. Juli 2017 aktualisiert von: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie wurde an 32 Patientinnen mit diagnostizierter Peritonealkarzinose aufgrund von epithelialem Ovarialkarzinom durchgeführt, die sich einer radikalen Operation mit Peritonektomie unterzogen und eine optimale R0-R1-Zytoreduktion (mikroskopische Tumorreste (R0) oder makroskopische Tumorreste < 1 cm) erreichten (R1)) gefolgt von Hyperthermie gegen Normothermie intraperitoneale intraoperative Chemotherapie mit Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. histopathologische Bestätigung einer Peritonealkarzinose durch epithelialen Eierstockkrebs (Stadium IIIc – FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Karnofsky-Index > 70 oder Performance-Status ≤2;
  4. Einverständniserklärung korrekt ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  2. extraabdominelle Metastasen oder FIGO-Stadium IV (Leber, Lunge, Knochen usw.);
  3. gleichzeitige Anwesenheit eines anderen bösartigen Neoplasmas;
  4. Nieren-, Leber- oder kardiovaskuläre Dysfunktion;
  5. Unverträglichkeit während der Behandlung; - (6) Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: normothermisch (36-37ºC)
Gruppe 1, n = 16 (normotherm): Intraperitoneale Verabreichung von 60 mg/m2 Paclitaxel pro 2 Liter 1,5 % Dextrose bei Raumtemperatur (36–37 °C).
Arzneimittel: Paclitaxel
Verfahren: Radikale Chirurgie-Peritonektomie
EXPERIMENTAL: hypertherm (41-42ºC)
Gruppe 2, n=16 (hyperthermisch): Intraperitoneale Verabreichung von 60 mg/m2 Paclitaxel pro 2 Liter 1,5 %iger Dextrose in kontinuierlicher hyperthermischer Perfusion (41–42 °C).
Arzneimittel: Paclitaxel
Verfahren: Radikale Chirurgie-Peritonektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Grouped Miller and Payne (MP) System for Pathological Response: G1 (Minimale Veränderungen und < 30 % Zelltumorreduktion, das MP G1-G2 umfasst), G3 (Mikroskopische Herde, Zelltumorreduktion bis zu > 90 %, das MP G3- G4) und G5 (kein Resttumor)
Zeitfenster: Die Biopsien wurden vor und nach der Behandlung (intraperitoneale intraoperative Chemotherapie für 60 Minuten) entnommen und anschließend von zwei verblindeten Pathologen analysiert.
Histopathologisches Scoring-System zur Beurteilung des Ansprechens sowie der vorherigen und postoperativen intraperitonealen Chemotherapie. Vergleichen Sie die Krebszellularität der Biopsie (vor der Behandlung) mit der anderen Biopsie (nach der Behandlung).
Die Biopsien wurden vor und nach der Behandlung (intraperitoneale intraoperative Chemotherapie für 60 Minuten) entnommen und anschließend von zwei verblindeten Pathologen analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 0678-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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