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Rôle de la chimiothérapie peropératoire intrapéritonéale avec le paclitaxel dans le traitement chirurgical de la carcinose péritonéale du cancer de l'ovaire. Hyperthermie versus normothermie

4 juillet 2017 mis à jour par: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle a été réalisé chez 32 patientes diagnostiquées avec une carcinose péritonéale due à un cancer épithélial de l'ovaire, qui ont subi une chirurgie radicale-péritonectomie, obtenant une cytoréduction R0-R1 optimale (résidus tumoraux microscopiques (R0) ou résidus tumoraux macroscopiques < 1 cm (R1)) suivie d'une hyperthermie contre normothermie intrapéritonéale chimiothérapie peropératoire avec paclitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. l'âge variait entre 18 et 75 ans;
  2. confirmation histopathologique de la carcinose péritonéale du cancer épithélial de l'ovaire (stade IIIc-FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique)) ;
  3. indice de Karnofsky > 70 ou statut de performance ≤ 2 ;
  4. formulaire de consentement éclairé rempli correctement.

Critère d'exclusion:

  1. non-satisfaction des critères d'inclusion ;
  2. métastase extra-abdominale ou FIGO de stade IV (foie, poumon, os, etc.) ;
  3. concomitance d'une autre tumeur maligne ;
  4. dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiovasculaire;
  5. intolérance pendant le traitement; - (6) refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: normothermique (36-37ºC)
Groupe 1, n = 16 (normothermique) : administration intrapéritonéale de 60 mg/m2 de paclitaxel pour 2 litres de dextrose à 1,5 % à température ambiante (36-37 °C).
Médicament: Paclitaxel
Procédure: Chirurgie radicale-péritonectomie
EXPÉRIMENTAL: hyperthermique (41-42ºC)
Groupe 2, n = 16 (hyperthermique) : Administration intrapéritonéale de 60 mg/m2 de paclitaxel pour 2 litres de dextrose à 1,5 % en perfusion hyperthermique continue (41-42 °C).
Médicament: Paclitaxel
Procédure: Chirurgie radicale-péritonectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système groupé de Miller et Payne (MP) pour la réponse pathologique : G1 (changements minimes et < 30 % de réduction des tumeurs cellulaires qui inclut MP G1-G2), G3 (foyers microscopiques, réduction des tumeurs cellulaires jusqu'à> 90 % qui inclut MP G3- G4) et G5 (pas de tumeur résiduelle)
Délai: Les biopsies ont été réalisées avant et après le traitement (chimiothérapie peropératoire intrapéritonéale pendant 60 minutes) puis elles ont été analysées par deux pathologistes en aveugle.
Système de notation histopathologique pour évaluer la réponse, la chimiothérapie peropératoire intrapéritonéale antérieure et postérieure. Comparez la cellularité cancéreuse de la biopsie (avant traitement) avec l'autre biopsie (après traitement).
Les biopsies ont été réalisées avant et après le traitement (chimiothérapie peropératoire intrapéritonéale pendant 60 minutes) puis elles ont été analysées par deux pathologistes en aveugle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 0678-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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