Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola śródoperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej paklitakselem w chirurgicznym leczeniu raka otrzewnej z powodu raka jajnika. Hipertermia kontra normotermia

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą u 32 pacjentek z rozpoznaniem raka otrzewnej z nabłonkowego raka jajnika, które przeszły radykalną operację-pertonektomię, uzyskując optymalną cytoredukcję R0-R1 (mikroskopowe pozostałości guza (R0) lub makroskopowe pozostałości guza < 1 cm (R1)), a następnie hipertermia przeciw normotermii śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa z paklitakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek wahał się od 18 do 75 lat;
  2. histopatologiczne potwierdzenie raka otrzewnej z nabłonkowego raka jajnika (stadium IIIc – FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. wskaźnik Karnofsky'ego > 70 lub stan sprawności ≤2;
  4. prawidłowo wypełniony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie kryteriów włączenia;
  2. przerzuty pozabrzuszne lub IV stopień FIGO (wątroba, płuca, kości itp.);
  3. współistnienie innego nowotworu złośliwego;
  4. zaburzenia czynności nerek, wątroby lub układu krążenia;
  5. nietolerancja podczas leczenia; - (6) odmowy udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: normotermiczny (36-37ºC)
Grupa 1, n=16 (normotermiczny): Dootrzewnowe podanie 60 mg/m2 paklitakselu na 2 litry 1,5% dekstrozy w temperaturze pokojowej (36-37ºC).
Lek: Paklitaksel
Procedura: Radykalna operacja-peritonektomia
EKSPERYMENTALNY: hipertermiczny (41-42ºC)
Grupa 2, n=16 (hipertermia): Dootrzewnowe podanie 60 mg/m2 paklitakselu na 2 litry 1,5% dekstrozy w ciągłej perfuzji hipertermicznej (41-42ºC).
Lek: Paklitaksel
Procedura: Radykalna operacja-peritonektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgrupowany system Millera i Payne'a (MP) dla odpowiedzi patologicznej: G1 (minimalne zmiany i < 30% redukcja guza komórkowego, w tym MP G1-G2), G3 (ogniska mikroskopowe, redukcja guza komórkowego do > 90%, w tym MP G3- G4) i G5 (brak pozostałości guza)
Ramy czasowe: Biopsje zostały pobrane przed i po leczeniu (dootrzewnowa chemioterapia śródoperacyjna przez 60 minut), a następnie zostały przeanalizowane przez dwóch zaślepionych patologów.
System punktacji histopatologicznej do oceny odpowiedzi, wcześniejszej i po dootrzewnowej chemioterapii śródoperacyjnej. Porównaj komórkowość raka z biopsji (przed leczeniem) z inną biopsją (po leczeniu).
Biopsje zostały pobrane przed i po leczeniu (dootrzewnowa chemioterapia śródoperacyjna przez 60 minut), a następnie zostały przeanalizowane przez dwóch zaślepionych patologów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 0678-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj