- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739698
Rolle af intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paclitaxel i den kirurgiske behandling af peritoneal carcinomatose fra ovariecancer. Hypertermi versus normotermi
4. juli 2017 opdateret af: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt klinisk forsøg blev udført med 32 patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatose fra epitelial ovariecancer, som gennemgik radikal kirurgi-peritonektomi, hvilket opnåede en optimal R0-R1 cytoreduktion (mikroskopiske tumorrester (R0) eller makroskopiske tumorrester < 1 cm (R1)) efterfulgt af hypertermi mod normothermi intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paclitaxel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder varierede mellem 18 og 75 år gammel;
- histopatologisk bekræftelse af peritoneal carcinomatose fra epitelial ovariecancer (stadium IIIc-FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
- Karnofsky-indeks > 70 eller ydeevnestatus ≤2;
- informeret samtykkeformular udfyldt korrekt.
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
- ekstraabdominal metastase eller fase IV FIGO (lever, lunge, knogle osv.);
- samtidighed af en anden malign neoplasma;
- nyre-, lever- eller kardiovaskulær dysfunktion;
- intolerance under behandlingen; - (6) afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: normotermisk (36-37ºC)
Gruppe 1, n=16(normotermisk): Intraperitoneal administration af 60 mg/m2 paclitaxel pr. 2 liter 1,5% dextrose ved stuetemperatur (36-37ºC).
|
|
EKSPERIMENTEL: hypertermisk (41-42ºC)
Gruppe 2, n=16 (hypertermisk): Intraperitoneal administration af 60 mg/m2 paclitaxel pr. 2 liter 1,5% dextrose i kontinuerlig hyperterm perfusion (41-42ºC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det grupperede Miller og Payne (MP) system til patologisk respons: G1 (minimale ændringer og < 30% celler tumorreduktion, der inkluderer MP G1-G2), G3 (mikroskopiske foci, celler tumorreduktion op til >90%, der inkluderer MP G3- G4) og G5 (ingen resterende tumor)
Tidsramme: Biopsierne blev taget før og efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi i 60 minutter), og derefter blev de analyseret af to blindede patologer.
|
Histopatologisk scoringssystem til vurdering af respons, tidligere og post-intraperitoneal intraoperativ kemoterapi.
Sammenlign cancercellulariteten af biopsien (før behandling) med den anden biopsi (efter behandling).
|
Biopsierne blev taget før og efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi i 60 minutter), og derefter blev de analyseret af to blindede patologer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (SKØN)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Abdominale neoplasmer
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 0678-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAfsluttetGastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose | Siewert Type II Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Uppsala University HospitalAfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Paclitaxel
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttetNSCLCForenede Stater, Canada, Bulgarien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Mexico, Argentina, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastaserende eller lokalt avancerede solide tumorerHolland, Spanien, Tyskland, Schweiz, Belgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAfsluttetMelanom | LevermetastaseForenede Stater