Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paclitaxel i den kirurgiske behandling af peritoneal carcinomatose fra ovariecancer. Hypertermi versus normotermi

4. juli 2017 opdateret af: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt klinisk forsøg blev udført med 32 patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatose fra epitelial ovariecancer, som gennemgik radikal kirurgi-peritonektomi, hvilket opnåede en optimal R0-R1 cytoreduktion (mikroskopiske tumorrester (R0) eller makroskopiske tumorrester < 1 cm (R1)) efterfulgt af hypertermi mod normothermi intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paclitaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder varierede mellem 18 og 75 år gammel;
  2. histopatologisk bekræftelse af peritoneal carcinomatose fra epitelial ovariecancer (stadium IIIc-FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Karnofsky-indeks > 70 eller ydeevnestatus ≤2;
  4. informeret samtykkeformular udfyldt korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  2. ekstraabdominal metastase eller fase IV FIGO (lever, lunge, knogle osv.);
  3. samtidighed af en anden malign neoplasma;
  4. nyre-, lever- eller kardiovaskulær dysfunktion;
  5. intolerance under behandlingen; - (6) afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: normotermisk (36-37ºC)
Gruppe 1, n=16(normotermisk): Intraperitoneal administration af 60 mg/m2 paclitaxel pr. 2 liter 1,5% dextrose ved stuetemperatur (36-37ºC).
Medicin: Paclitaxel
Procedure: Radikal kirurgi-peritonektomi
EKSPERIMENTEL: hypertermisk (41-42ºC)
Gruppe 2, n=16 (hypertermisk): Intraperitoneal administration af 60 mg/m2 paclitaxel pr. 2 liter 1,5% dextrose i kontinuerlig hyperterm perfusion (41-42ºC).
Medicin: Paclitaxel
Procedure: Radikal kirurgi-peritonektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det grupperede Miller og Payne (MP) system til patologisk respons: G1 (minimale ændringer og < 30% celler tumorreduktion, der inkluderer MP G1-G2), G3 (mikroskopiske foci, celler tumorreduktion op til >90%, der inkluderer MP G3- G4) og G5 (ingen resterende tumor)
Tidsramme: Biopsierne blev taget før og efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi i 60 minutter), og derefter blev de analyseret af to blindede patologer.
Histopatologisk scoringssystem til vurdering af respons, tidligere og post-intraperitoneal intraoperativ kemoterapi. Sammenlign cancercellulariteten af ​​biopsien (før behandling) med den anden biopsi (efter behandling).
Biopsierne blev taget før og efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi i 60 minutter), og derefter blev de analyseret af to blindede patologer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 0678-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner