Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van intraperitoneale intra-operatieve chemotherapie met paclitaxel bij de chirurgische behandeling van peritoneale carcinomatose door eierstokkanker. Hyperthermie versus normothermie

4 juli 2017 bijgewerkt door: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie uitgevoerd bij 32 patiënten met de diagnose peritoneale carcinomatose van epitheliale eierstokkanker, die een radicale operatie-peritonectomie ondergingen, waarbij een optimale R0-R1 cytoreductie werd bereikt (microscopische tumorresiduen (R0) of macroscopische tumorresiduen < 1 cm). (R1)) gevolgd door hyperthermie tegen normothermie intraperitoneale intraoperatieve chemotherapie met paclitaxel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd varieerde tussen 18 en 75 jaar oud;
  2. histopathologische bevestiging van peritoneale carcinomatose door epitheliale eierstokkanker (stadium IIIc- FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Karnofsky-index > 70 of prestatiestatus ≤2;
  4. het formulier voor geïnformeerde toestemming correct is ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet voldoen aan opnamecriteria;
  2. extraabdominale metastase of stadium IV FIGO (lever, long, bot, enz.);
  3. gelijktijdigheid van een ander kwaadaardig neoplasma;
  4. nier-, lever- of cardiovasculaire disfunctie;
  5. intolerantie tijdens de behandeling; - (6) weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: normotherm (36-37ºC)
Groep 1, n=16 (normotherm): Intraperitoneale toediening van 60 mg/m2 paclitaxel per 2 liter 1,5% dextrose bij kamertemperatuur (36-37ºC).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Procedure: Radicale chirurgie-peritonectomie
EXPERIMENTEEL: hyperthermisch (41-42ºC)
Groep 2, n=16 (hyperthermisch): Intraperitoneale toediening van 60 mg/m2 paclitaxel per 2 liter 1,5% dextrose in continue hyperthermische perfusie (41-42ºC).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Procedure: Radicale chirurgie-peritonectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Grouped Miller and Payne (MP)-systeem voor pathologische respons: G1 (minimale veranderingen en < 30% celtumorreductie inclusief MP G1-G2), G3 (microscopische foci, celtumorreductie tot >90% inclusief MP G3- G4) en G5 (geen resterende tumor)
Tijdsspanne: De biopsieën werden voor en na de behandeling genomen (intraperitoneale intraoperatieve chemotherapie gedurende 60 minuten) en vervolgens geanalyseerd door twee geblindeerde pathologen.
Histopathologisch scoresysteem om respons, eerdere en post-intraperitoneale intraoperatieve chemotherapie te beoordelen. Vergelijk kankercellulariteit van de biopsie (vóór behandeling) met de andere biopsie (na behandeling).
De biopsieën werden voor en na de behandeling genomen (intraperitoneale intraoperatieve chemotherapie gedurende 60 minuten) en vervolgens geanalyseerd door twee geblindeerde pathologen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 0678-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren