Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paklitaxel vid kirurgisk behandling av peritoneal karcinomatos från äggstockscancer. Hypertermi kontra normotermi

4 juli 2017 uppdaterad av: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
En randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk prövning utfördes på 32 patienter diagnostiserade med peritoneal karcinomatos från epitelial äggstockscancer, som genomgick radikal kirurgi-peritonektomi, vilket uppnådde en optimal R0-R1 cytoreduktion (mikroskopiska tumörrester (R0) eller makroskopiska tumörrester < 1 cm (R1)) följt av hypertermi mot normotermi intraperitoneal intraoperativ kemoterapi med paklitaxel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldern varierade mellan 18 och 75 år;
  2. histopatologisk bekräftelse av peritoneal karcinomatos från epitelial äggstockscancer (stadium IIIc-FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Karnofsky-index > 70 eller prestandastatus ≤2;
  4. informerat samtycke ifyllt korrekt.

Exklusions kriterier:

  1. ouppfyllelse av inklusionskriterier;
  2. extraabdominal metastas eller stadium IV FIGO (lever, lunga, ben, etc);
  3. samtidighet av en annan malign neoplasm;
  4. njur-, lever- eller kardiovaskulär dysfunktion;
  5. intolerans under behandlingen; - (6) vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: normotermisk (36-37ºC)
Grupp 1, n=16(normotermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaxel per 2 liter 1,5 % dextros i rumstemperatur (36-37ºC).
Läkemedel: Paklitaxel
Procedur: Radikal kirurgi-peritonektomi
EXPERIMENTELL: hypertermisk (41-42ºC)
Grupp 2, n=16 (hypertermisk): Intraperitoneal administrering av 60 mg/m2 paklitaxel per 2 liter 1,5 % dextros vid kontinuerlig hyperterm perfusion (41-42ºC).
Läkemedel: Paklitaxel
Procedur: Radikal kirurgi-peritonektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det grupperade Miller och Payne (MP) systemet för patologiskt svar: G1 (minimala förändringar och < 30 % celltumörreduktion som inkluderar MP G1-G2), G3 (mikroskopiska foci, celltumörreduktion upp till >90 % som inkluderar MP G3- G4) och G5 (ingen kvarvarande tumör)
Tidsram: Biopsierna togs före och efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi under 60 minuter) och sedan analyserades de av två blindade patologer.
Histopatologisk poängsystem för att bedöma svar, tidigare och efter intraperitoneal intraoperativ kemoterapi. Jämför cancercellulariteten hos biopsi (före behandling) med den andra biopsi (efter behandling).
Biopsierna togs före och efter behandlingen (intraperitoneal intraoperativ kemoterapi under 60 minuter) och sedan analyserades de av två blindade patologer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 0678-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera