Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da Quimioterapia Intraperitoneal Intraoperatória com Paclitaxel no Tratamento Cirúrgico da Carcinomatose Peritoneal de Câncer de Ovário. Hipertermia x Normotermia

4 de julho de 2017 atualizado por: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego, em 32 pacientes com diagnóstico de carcinomatose peritoneal de câncer epitelial de ovário, que foram submetidas a cirurgia radical-peritonectomia, alcançando uma citorredução R0-R1 ótima (resíduos tumorais microscópicos (R0) ou resíduos tumorais macroscópicos < 1cm (R1)) seguida de hipertermia contra normotermia intraperitoneal intraoperatória quimioterapia com paclitaxel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a idade variou entre 18 e 75 anos;
  2. confirmação histopatológica de carcinomatose peritoneal de câncer epitelial de ovário (estádio IIIc- FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia));
  3. índice de Karnofsky > 70 ou performance status ≤2;
  4. termo de consentimento informado preenchido corretamente.

Critério de exclusão:

  1. não cumprimento dos critérios de inclusão;
  2. metástase extraabdominal ou estágio IV FIGO (fígado, pulmão, osso, etc);
  3. concomitância de outra neoplasia maligna;
  4. disfunção renal, hepática ou cardiovascular;
  5. intolerância durante o tratamento; - (6) recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: normotérmica (36-37ºC)
Grupo 1, n=16(normotérmico): Administração intraperitoneal de 60 mg/m2 de paclitaxel por 2 litros de dextrose 1,5% em temperatura ambiente (36-37ºC).
Medicamento: Paclitaxel
Procedimento: Cirurgia radical-peritonectomia
EXPERIMENTAL: hipertérmica (41-42ºC)
Grupo 2, n=16 (hipertérmicos): Administração intraperitoneal de 60 mg/m2 de paclitaxel por 2 litros de dextrose 1,5% em perfusão hipertérmica contínua (41-42ºC).
Medicamento: Paclitaxel
Procedimento: Cirurgia radical-peritonectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema Agrupado de Miller e Payne (MP) para Resposta Patológica: G1 (alterações mínimas e < 30% de redução de células tumorais que inclui MP G1-G2), G3 (focos microscópicos, redução de células tumorais até > 90% que inclui MP G3- G4) e G5 (sem tumor residual)
Prazo: As biópsias foram realizadas antes e após o tratamento (quimioterapia intraperitoneal intraoperatória por 60 minutos) e, em seguida, analisadas por dois patologistas cegos.
Sistema de pontuação histopatológica para avaliar a resposta, prévia e pós-quimioterapia intraperitoneal intraperitoneal. Compare a celularidade do câncer da biópsia (antes do tratamento) com a outra biópsia (após o tratamento).
As biópsias foram realizadas antes e após o tratamento (quimioterapia intraperitoneal intraoperatória por 60 minutos) e, em seguida, analisadas por dois patologistas cegos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 0678-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinomatose peritoneal

Ensaios clínicos em Paclitaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever