Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin intraperitoneaalisen intraoperatiivisen kemoterapian rooli munasarjasyövän vatsakalvon karsinomatoosin kirurgisessa hoidossa. Hypertermia vs. normotermia

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin 32 potilaalla, joilla oli diagnosoitu vatsakalvon karsinomatoosi epiteelisyövän aiheuttamasta munasarjasyövästä ja joille tehtiin radikaali leikkaus-peritonektomia, jolloin saavutettiin optimaalinen R0-R1 sytoreduktio (mikroskooppiset kasvainjäännökset (R0) tai makroskooppiset kasvainjäännökset <1 cm (R1)), jota seuraa hypertermia normotermiaa vastaan ​​intraperitoneaalinen intraoperatiivinen kemoterapia paklitakselilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä vaihteli 18 ja 75 vuoden välillä;
  2. epiteelin munasarjasyövän aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin histopatologinen vahvistus (vaihe IIIc-FIGO (Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto));
  3. Karnofsky-indeksi > 70 tai suorituskykytila ​​≤2;
  4. tietoinen suostumuslomake täytetty oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen;
  2. ekstraabdominaalinen etäpesäke tai vaihe IV FIGO (maksa, keuhkot, luu jne.);
  3. toisen pahanlaatuisen kasvaimen samanaikainen esiintyminen;
  4. munuaisten, maksan tai kardiovaskulaarinen toimintahäiriö;
  5. suvaitsemattomuus hoidon aikana; - (6) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: normoterminen (36-37 ºC)
Ryhmä 1, n = 16 (normoterminen): 60 mg/m2 paklitakselia vatsaontelonsisäisesti 2 litraa kohti 1,5 % dekstroosia huoneenlämmössä (36-37 ºC).
Lääke: Paklitakseli
Menettely: Radikaali leikkaus-peritonektomia
KOKEELLISTA: hyperterminen (41-42 ºC)
Ryhmä 2, n=16 (hyperterminen): 60 mg/m2 paklitakselia vatsaontelonsisäisesti 2 litraa 1,5 % dekstroosia kohti jatkuvassa hypertermisessä perfuusiossa (41-42 ºC).
Lääke: Paklitakseli
Menettely: Radikaali leikkaus-peritonektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmitetty Millerin ja Paynen (MP) järjestelmä patologista vastetta varten: G1 (minimaaliset muutokset ja < 30 % solujen kasvaimen vähentäminen, joka sisältää MP G1-G2), G3 (mikroskooppiset pesäkkeet, solukasvaimen vähentäminen jopa > 90 %, joka sisältää MP G3- G4) ja G5 (ei jäännöskasvainta)
Aikaikkuna: Biopsiat otettiin ennen ja jälkeen hoidon (intraperitoneaalinen intraoperatiivinen kemoterapia 60 minuuttia), minkä jälkeen ne analysoitiin kahdella sokeutuneella patologilla.
Histopatologinen pisteytysjärjestelmä vasteen, edellisen ja jälkeisen intraperitoneaalisen intraoperatiivisen kemoterapian arvioimiseksi. Vertaa biopsian syöpäsoluisuutta (ennen hoitoa) toiseen biopsiaan (hoidon jälkeen).
Biopsiat otettiin ennen ja jälkeen hoidon (intraperitoneaalinen intraoperatiivinen kemoterapia 60 minuuttia), minkä jälkeen ne analysoitiin kahdella sokeutuneella patologilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 0678-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa