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Ruolo della chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria con paclitaxel nel trattamento chirurgico della carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico. Ipertermia contro normotermia

4 luglio 2017 aggiornato da: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
È stato eseguito uno studio clinico randomizzato controllato in singolo cieco su 32 pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico epiteliale, sottoposte a chirurgia radicale-peritonectomia, ottenendo una citoriduzione R0-R1 ottimale (residui tumorali microscopici (R0) o residui tumorali macroscopici < 1 cm (R1)) seguita da ipertermia contro la normotermia chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria con paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  2. conferma istopatologica di carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico epiteliale (stadio IIIc- FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics));
  3. Indice di Karnofsky > 70 o performance status ≤2;
  4. modulo di consenso informato compilato correttamente.

Criteri di esclusione:

  1. mancato rispetto dei criteri di inclusione;
  2. metastasi extraaddominali o stadio IV FIGO (fegato, polmone, osso, ecc);
  3. concomitanza di un'altra neoplasia maligna;
  4. disfunzione renale, epatica o cardiovascolare;
  5. intolleranza durante il trattamento; - (6) rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: normotermico (36-37ºC)
Gruppo 1, n=16 (normotermici): somministrazione intraperitoneale di 60 mg/m2 di paclitaxel per 2 litri di destrosio all'1,5% a temperatura ambiente (36-37ºC).
Droga: Paclitaxel
Procedura: Chirurgia radicale-peritonectomia
SPERIMENTALE: ipertermico (41-42ºC)
Gruppo 2, n=16 (ipertermico): somministrazione intraperitoneale di 60 mg/m2 di paclitaxel per 2 litri di destrosio all'1,5% in perfusione ipertermica continua (41-42ºC).
Droga: Paclitaxel
Procedura: Chirurgia radicale-peritonectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema raggruppato di Miller e Payne (MP) per la risposta patologica: G1 (modifiche minime e riduzione del tumore cellulare <30% che include MP G1-G2), G3 (focolai microscopici, riduzione del tumore cellulare fino a> 90% che include MP G3- G4) e G5 (nessun tumore residuo)
Lasso di tempo: Le biopsie sono state prelevate prima e dopo il trattamento (chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria per 60 minuti) e poi sono state analizzate da due patologi in cieco.
Sistema di punteggio istopatologico per valutare la risposta, la chemioterapia intraoperatoria intraperitoneale precedente e post. Confrontare la cellularità tumorale della biopsia (prima del trattamento) con l'altra biopsia (dopo il trattamento).
Le biopsie sono state prelevate prima e dopo il trattamento (chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria per 60 minuti) e poi sono state analizzate da due patologi in cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 0678-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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