Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxellel végzett intraperitoneális intraoperatív kemoterápia szerepe a petefészekrákból származó peritoneális karcinomatózis sebészeti kezelésében. Hipertermia versus normotermia

2017. július 4. frissítette: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Randomizált, kontrollos, egyvak klinikai vizsgálatot végeztek 32 olyan betegen, akiknél epiteliális petefészekrákból eredő peritoneális karcinomatózist diagnosztizáltak, és akiknél radikális műtéten-peritonectomián estek át, optimális R0-R1 citoredukciót érve el (mikroszkópos tumormaradványok (R0) vagy makroszkopikus tumormaradványok <1 cm (R1)), majd hipertermia normothermia ellen intraperitoneális intraoperatív kemoterápia paclitaxellel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkora 18 és 75 év között volt;
  2. az epiteliális petefészekrák okozta peritoneális carcinomatosis kórszövettani igazolása (IIIc stádium – FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség));
  3. Karnofsky-index > 70 vagy teljesítményállapot ≤2;
  4. helyesen kitöltött beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. a felvételi kritériumok nem teljesítése;
  2. extraabdominalis metasztázis vagy IV. stádiumú FIGO (máj, tüdő, csont stb.);
  3. egy másik rosszindulatú daganat egyidejűsége;
  4. vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri diszfunkció;
  5. intolerancia a kezelés során; - (6) a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: normoterm (36-37ºC)
1. csoport, n=16 (normoterm): 60 mg/m2 paclitaxel intraperitoneális beadása 2 liter 1,5%-os dextrózhoz szobahőmérsékleten (36-37ºC).
Drog: Paclitaxel
Eljárás: Radikális műtét-peritonectomia
KÍSÉRLETI: hipertermiás (41-42ºC)
2. csoport, n=16 (hipertermiás): 60 mg/m2 paklitaxel intraperitoneális beadása 2 liter 1,5%-os dextrózhoz folyamatos hipertermiás perfúzióban (41-42ºC).
Drog: Paclitaxel
Eljárás: Radikális műtét-peritonectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportos Miller és Payne (MP) rendszer a patológiás válaszreakcióhoz: G1 (minimális változások és <30%-os sejttumorcsökkentés, amely magában foglalja az MP G1-G2-t), G3 (mikroszkópos gócok, sejtdaganat-csökkentés akár >90%-ig, amely magában foglalja az MP G3-t is) G4) és G5 (nincs reziduális daganat)
Időkeret: A biopsziákat a kezelés (60 perces intraperitoneális intraoperatív kemoterápia) előtt és után vettük, majd két vak patológus elemezte.
Hisztopatológiai pontozási rendszer a válasz, az előző és az intraperitoneális intraoperatív kemoterápia értékelésére. Hasonlítsa össze a biopszia rákos sejtességét (kezelés előtt) a másik biopsziával (a kezelés után).
A biopsziákat a kezelés (60 perces intraperitoneális intraoperatív kemoterápia) előtt és után vettük, majd két vak patológus elemezte.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 0678-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel