Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intraperitoneální intraoperační chemoterapie s paklitaxelem v chirurgické léčbě peritoneální karcinomatózy z rakoviny vaječníků. Hypertermie versus normothermie

4. července 2017 aktualizováno: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie u 32 pacientek s diagnózou peritoneální karcinomatózy z epiteliálního karcinomu ovaria, které podstoupily radikální chirurgický zákrok-peritonektomii, přičemž bylo dosaženo optimální cytoredukce R0-R1 (mikroskopická nádorová rezidua (R0) nebo makroskopická nádorová rezidua < 1 cm (R1)) následovaná hypertermií proti normotermii intraperitoneální intraoperační chemoterapie paklitaxelem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk se pohyboval mezi 18 a 75 lety;
  2. histopatologické potvrzení peritoneální karcinomatózy z epiteliálního karcinomu vaječníků (stadium IIIc- FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví));
  3. Karnofského index > 70 nebo výkonnostní stav ≤2;
  4. správně vyplněný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění kritérií pro zařazení;
  2. extraabdominální metastázy nebo stadium IV FIGO (játra, plíce, kosti atd.);
  3. současnost jiného maligního novotvaru;
  4. renální, jaterní nebo kardiovaskulární dysfunkce;
  5. nesnášenlivost během léčby; - (6) odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: normotermní (36-37ºC)
Skupina 1, n=16 (normotermní): Intraperitoneální podání 60 mg/m2 paclitaxelu na 2 litry 1,5% dextrózy při pokojové teplotě (36-37ºC).
Lék: Paklitaxel
Postup: Radikální chirurgie-peritonektomie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypertermická (41-42ºC)
Skupina 2, n=16 (hypertermní): Intraperitoneální podání 60 mg/m2 paklitaxelu na 2 litry 1,5% dextrózy v kontinuální hypertermické perfuzi (41-42ºC).
Lék: Paklitaxel
Postup: Radikální chirurgie-peritonektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém Grouped Miller and Payne (MP) pro patologickou odezvu: G1 (minimální změny a < 30% redukce nádoru buněk, která zahrnuje MP G1-G2), G3 (mikroskopická ložiska, redukce nádorů buněk až >90 %, která zahrnuje MP G3- G4) a G5 (bez reziduálního tumoru)
Časové okno: Biopsie byly odebrány před a po léčbě (intraperitoneální intraoperační chemoterapie po dobu 60 minut) a poté byly analyzovány dvěma zaslepenými patology.
Histopatologický skórovací systém pro hodnocení odpovědi, předchozí a po intraperitoneální intraoperační chemoterapii. Porovnejte celularitu rakoviny biopsie (před léčbou) s jinou biopsií (po léčbě).
Biopsie byly odebrány před a po léčbě (intraperitoneální intraoperační chemoterapie po dobu 60 minut) a poté byly analyzovány dvěma zaslepenými patology.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 0678-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit