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난소암에 의한 복막암종증의 외과적 치료에서 Paclitaxel을 이용한 복강내 수술적 화학요법의 역할. 고열 대 정상 체온

2017년 7월 4일 업데이트: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
상피성 난소암에서 복막 암종증으로 진단받은 32명의 환자를 대상으로 무작위 대조 단일 맹검 임상 시험을 실시했으며, 이들은 근치적 수술-복막 절제술을 시행받아 최적의 R0-R1 세포감소(현미경 종양 잔류물(R0) 또는 육안 종양 잔류물 < 1cm)를 달성했습니다. (R1)) 이후 정상체온증에 대한 온열요법 파클리탁셀을 이용한 복강내 수술 중 화학요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18세에서 75세 사이였습니다.
  2. 상피성 난소암으로 인한 복막 암종증의 조직병리학적 확인(단계 IIIc- FIGO(국제 산부인과 연맹));
  3. Karnofsky 지수 > 70 또는 수행 상태 ≤2;
  4. 정보에 입각한 동의 양식을 올바르게 작성했습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준 미충족;
  2. 복부외 전이 또는 IV기 FIGO(간, 폐, 뼈 등);
  3. 다른 악성 신생물의 동반;
  4. 신장, 간 또는 심혈관 기능 장애;
  5. 치료 중 편협; - (6) 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 온도(36-37ºC)
그룹 1, n=16(정상체온): 실온(36-37ºC)에서 1.5% 포도당 2리터당 60mg/m2 파클리탁셀을 복강내 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
절차: 근치 수술 - 복막 절제술
실험적: 고열(41-42ºC)
그룹 2, n=16(고열): 지속적인 고열 관류(41-42ºC)에서 1.5% 포도당 2리터당 60mg/m2 파클리탁셀의 복강내 투여.
의약품: 파클리탁셀
절차: 근치 수술 - 복막 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응을 위한 그룹화된 밀러 및 페인(MP) 시스템: G1(MP G1-G2를 포함하는 최소 변화 및 < 30% 세포 종양 감소), G3(미세 초점, MP G3-를 포함하는 최대 >90% 세포 종양 감소) G4) 및 G5(잔여 종양 없음)
기간: 생검은 치료(60분 동안 복강 내 수술 화학 요법) 전후에 실시한 후 두 명의 맹검 병리학자가 분석했습니다.
복강내 수술 화학요법 이전 및 이후의 반응을 평가하기 위한 조직병리학 스코어링 시스템. 생검(치료 전)과 다른 생검(치료 후)의 암 세포질을 비교합니다.
생검은 치료(60분 동안 복강 내 수술 화학 요법) 전후에 실시한 후 두 명의 맹검 병리학자가 분석했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 0678-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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