Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль внутрибрюшинной интраоперационной химиотерапии паклитакселом в хирургическом лечении перитонеального карциноматоза рака яичников. Гипертермия против нормотермии

4 июля 2017 г. обновлено: Sebastián Rufián, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Было проведено рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование у 32 пациенток с диагнозом перитонеальный карциноматоз эпителиального рака яичников, которым была проведена радикальная операция-перитонэктомия, с достижением оптимальной циторедукции R0-R1 (микроскопические остатки опухоли (R0) или макроскопические остатки опухоли < 1 см). (R1)) с последующей гипертермией на фоне нормотермии внутрибрюшинная интраоперационная химиотерапия паклитакселом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст варьировался от 18 до 75 лет;
  2. гистопатологическое подтверждение перитонеального карциноматоза эпителиального рака яичников (стадия IIIc - FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства));
  3. индекс Карновского > 70 или статус работоспособности ≤2;
  4. Форма информированного согласия заполнена правильно.

Критерий исключения:

  1. невыполнение критериев включения;
  2. экстраабдоминальные метастазы или IV стадия по FIGO (печень, легкие, кости и т. д.);
  3. сопутствующее другое злокачественное новообразование;
  4. почечная, печеночная или сердечно-сосудистая дисфункция;
  5. непереносимость во время лечения; - (6) отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нормотермический (36-37ºC)
1-я группа, n=16 (нормотермическая): внутрибрюшинное введение 60 мг/м2 паклитаксела на 2 л 1,5% декстрозы при комнатной температуре (36-37°С).
Лекарство: Паклитаксел
Процедура: Радикальная операция-перитонэктомия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипертермический (41-42ºC)
2-я группа, n=16 (гипертермическая): внутрибрюшинное введение 60 мг/м2 паклитаксела на 2 л 1,5% декстрозы в условиях непрерывной гипертермической перфузии (41-42°С).
Лекарство: Паклитаксел
Процедура: Радикальная операция-перитонэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сгруппированная система Миллера и Пейна (MP) для патологического ответа: G1 (минимальные изменения и <30% уменьшение клеточной опухоли, включая MP G1-G2), G3 (микроскопические очаги, клеточное уменьшение опухоли до> 90%, включая MP G3- G4) и G5 (без остаточной опухоли)
Временное ограничение: Биопсии были взяты до и после лечения (внутрибрюшинная интраоперационная химиотерапия в течение 60 минут), а затем они были проанализированы двумя слепыми патологоанатомами.
Система оценки гистопатологии для оценки ответа, предшествующей и после внутрибрюшинной интраоперационной химиотерапии. Сравните раковую клеточность биопсии (до лечения) с другой биопсией (после лечения).
Биопсии были взяты до и после лечения (внутрибрюшинная интраоперационная химиотерапия в течение 60 минут), а затем они были проанализированы двумя слепыми патологоанатомами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 0678-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться