付属器手術のためのシングルポートアクセスによる腹腔鏡検査の利点
術後疼痛に対する付属器手術のための古典的および単一ポートアクセス腹腔鏡検査の比較:無作為化研究。
序章
シングル ポート アクセス (SPA) は、いくつかの病状で評価された最近の腹腔鏡技術です。 この技術の利点は、付属器の外科的処置に関してほとんど報告されていません。 付属器摘出術と卵巣嚢腫摘出術を含む両方のランダム化研究の結果は一致していません。 したがって、この技術について新たな研究を行うことは興味深いと思われます。 この研究の目的は、SPA または古典的な腹腔鏡検査 (CL) による付属器病理の腹腔鏡手術後の術後の痛みを比較することです。
材料と方法
私たちは、モノセントリック無作為化研究を目的としています。 包含基準は、手順(付属器切除術または卵巣膀胱切除術)の層別化を伴う付属器病理学のための腹腔鏡手術を必要とする18歳以上の女性です。 インフォームド コンセントの後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: SPA による腹腔鏡検査と CL による腹腔鏡検査。 主な目的は、術後 24 時間の痛みの評価です。 二次的な目的は、特徴と周術期の合併症、処置の期間、術後の生活の質、および術後直後の痛みです。
SPA を使用した腹腔鏡検査により、術後 24 時間の痛みが 2 pts (アナログ スケール 0-10) 減少すると仮定します。 集団数の推定サイズは、グループごとに 54 であり、研究では 108 です。
予想された結果
SPA技術により、術後の痛みが大幅に減少することが期待されました。 このデータは、付属器手術における SPA 技術の使用を促進する上で興味深いものになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
推定良性付属器疾患 午前 7 時から午後 10 時の間に治療された付属器の病理 署名されたインフォームド コンセント 腹腔鏡検査の禁忌を示さない患者
除外基準:
卵管炎とツイスト附属書。 患者は流暢にフランス語を読めません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:古典的な腹腔鏡検査
患者は、古典的な腹腔鏡検査技術を用いた腹腔鏡手術を受けます。
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実験的:腹腔鏡シングル ポート アクセス
患者は、シングル ポート アクセス法による腹腔鏡手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで測定した術後の痛み
時間枠:24時間での術後疼痛評価
|
24時間での術後疼痛評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで測定した術後の痛み
時間枠:2時間、4時間、6時間、1ヶ月
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2時間、4時間、6時間、1ヶ月
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切開と縫合の間の分単位のタイミング
時間枠:4時間
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4時間
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ミリリットル単位で失われた血液 (mls)
時間枠:1時間
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1時間
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入院日数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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非ステロイド性抗炎症薬の服用数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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開腹手術数、術後ヘルニア
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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美容満足度のビジュアル アナログ スケール
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Urielle DESALBRES、AP-HM
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (その他の識別子:AP-HM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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