Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z laparoskopii dzięki dostępowi z jednego portu w chirurgii przydatków

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Porównanie klasycznej i pojedynczej laparoskopii z dostępem do portu w chirurgii przydatków w bólu pooperacyjnym: badanie z randomizacją.

Wstęp

Dostęp do pojedynczego portu (SPA) to najnowsza technika laparoskopowa oceniana w kilku patologiach. Korzyści z tej techniki są słabo opisane w przypadku zabiegów chirurgicznych przydatków. Wyniki obu badań z randomizacją obejmujących adneksektomię i cystektomię jajników są rozbieżne. Interesujące wydaje się więc przeprowadzenie nowych badań nad tą techniką. Celem pracy jest porównanie bólu pooperacyjnego po operacji laparoskopowej z patologią przydatków metodą SPA lub klasyczną laparoskopią (CL).

Materiał i metody

Naszym celem jest badanie monocentryczno-randomizowane. Kryteriami włączenia są kobiety w wieku powyżej 18 lat wymagające operacji laparoskopowej z powodu patologii przydatków z podziałem na zabiegi (wycięcie przydatków lub cystektomia jajników). Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: laparoskopowej z SPA i laparoskopowej z CL. Głównym celem jest ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach. Drugorzędowymi celami są charakterystyka i powikłania okołooperacyjne, czas trwania zabiegu, pooperacyjna jakość życia i bezpośredni ból pooperacyjny.

Stawiamy hipotezę, że laparoskopia z SPA zmniejsza ból pooperacyjny po 24 godzinach o 2 pkt (analogiczna skala 0-10). Szacowana liczebność populacji wynosi 54 na grupę i 108 dla badania.

Oczekiwane rezultaty

Spodziewaliśmy się znacznego zmniejszenia bólu pooperacyjnego po zastosowaniu techniki SPA. Dane te będą interesujące w celu promowania stosowania techniki SPA w chirurgii przydatków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podejrzenie łagodnej choroby przydatków Patologie przydatków leczone między 7:00 a 22:00 Podpisana świadoma zgoda Pacjent bez przeciwwskazań do laparoskopii

Kryteria wyłączenia:

Zapalenie jajowodu i skrętne załączniki. Pacjent nie czyta płynnie po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Pacjenci będą poddani zabiegowi laparoskopii klasyczną techniką laparoskopową.
Procedura: Operacja przydatków
Eksperymentalny: Dostęp do jednego portu laparoskopowego
Pacjenci zostaną poddani operacji laparoskopowej techniką dostępu jednoportowego.
Procedura: Operacja przydatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 1 miesiąc
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 1 miesiąc
czas w minutach między nacięciem a zszyciem
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Krew utracona w mililitrach (ml)
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Niesterydowe przeciwzapalne liczby przyjmowanych tabletek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
liczba konwersji do laparotomii, przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
wizualna skala analogowa dla satysfakcji kosmetycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Inny identyfikator: AP-HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patologia przydatków

Badania kliniczne na Operacja przydatków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj