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Vantaggi della laparoscopia mediante accesso a porta singola per la chirurgia annessiale

12 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Confronto tra laparoscopia classica e ad accesso singolo per la chirurgia annessiale sul dolore postoperatorio: uno studio randomizzato.

introduzione

Il single port access (SPA) è una recente tecnica laparoscopica valutata in diverse patologie. I benefici di questa tecnica sono scarsamente riportati per quanto riguarda le procedure chirurgiche annessiali. I risultati di entrambi gli studi randomizzati, tra cui l'annessectomia e la cistectomia ovarica, sono discordanti. Quindi sembra interessante condurre un nuovo studio su questa tecnica. Scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica per patologia annessiale mediante SPA o laparoscopia classica (CL).

Materiale e Metodi

Proponiamo uno studio randomizzato monocentrico. I criteri di inclusione sono le donne di età superiore ai 18 anni che necessitano di intervento chirurgico laparoscopico per patologia annessiale con stratificazione per procedura (annessectomia o cistectomia ovarica). Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: laparoscopia con SPA e laparoscopia con CL. L'obiettivo principale è la valutazione del dolore postoperatorio a 24 ore. Gli obiettivi secondari sono le caratteristiche e le complicanze perioperatorie, la durata della procedura, la qualità della vita postoperatoria e il dolore postoperatorio immediato.

Ipotizziamo che la laparoscopia con SPA riduca il dolore postoperatorio a 24 ore di 2 punti (scala analogica 0-10). La dimensione stimata del numero della popolazione è 54 per gruppo e 108 per lo studio.

Risultati aspettati

Ci aspettavamo una significativa diminuzione del dolore postoperatorio con la tecnica SPA. Questi dati saranno interessanti per promuovere l'uso della tecnica SPA per la chirurgia annessiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Patologie annessiali presunte benigne Patologie annessiali trattate tra le ore 7:00 e le ore 22:00 Consenso informato firmato Paziente che non presenta controindicazioni alla laparoscopia

Criteri di esclusione:

Salpingite e annessi torsionali. Il paziente non legge correntemente il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia classica
I pazienti verranno sottoposti ad intervento di laparoscopia con tecnica laparoscopica classica.
Procedura: Chirurgia annessiale
Sperimentale: Accesso laparoscopico a singola porta
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica mediante tecnica di accesso a porta singola.
Procedura: Chirurgia annessiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutazione del dolore postoperatorio a 24 ore
Valutazione del dolore postoperatorio a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 1 mese
2 ore, 4 ore, 6 ore, 1 mese
tempo in minuti tra incisione e sutura
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Sangue perso in millilitri (ml)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pillole antinfiammatorie non steroidee prese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
numero di conversione in laparotomia, ernia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
scala analogica visiva per la soddisfazione cosmetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Altro identificatore: AP-HM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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