Az egyportos hozzáféréssel végzett laparoszkópia előnyei az adnexális műtéteknél
A klasszikus és az egyetlen port hozzáférésű laparoszkópia összehasonlítása a posztoperatív fájdalom adnexális sebészetére: Randomizált vizsgálat.
Bevezetés
Az egyportos hozzáférés (SPA) egy újabb laparoszkópos technika, amelyet számos patológiában értékeltek. Ennek a technikának az előnyeiről keveset számolnak be az adnexális sebészeti eljárásokról. Mindkét randomizált vizsgálat, beleértve az adnexectomiát és a petefészek-cisztektómiát, eredményei ellentmondásosak. Érdekesnek tűnik tehát egy új tanulmány elkészítése erről a technikáról. A tanulmány célja a laparoszkópos műtét utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása adnexális patológiában SPA vagy klasszikus laparoszkópia (CL) segítségével.
Anyagok és módszerek
Célunk egy monocentrikus-randomizált vizsgálat. A felvételi kritériumok azok a 18 év feletti nők, akiknél laparoszkópos műtétre van szükség adnexális patológia miatt rétegződéssel az eljáráshoz (adnexectomia vagy petefészek-cisztektómia). Tájékozott beleegyezés után a betegeket két csoportba osztják: laparoszkópia SPA-val és laparoszkópia CL-vel. A fő cél a posztoperatív fájdalom 24 órás értékelése. A másodlagos célok a jellemzők és a perioperatív szövődmények, az eljárás időtartama, a posztoperatív életminőség és az azonnali posztoperatív fájdalom.
Feltételezzük, hogy az SPA-val végzett laparoszkópia 2 ponttal csökkenti a posztoperatív fájdalmat 24 órán belül (analóg skála 0-10). A populáció számának becsült nagysága csoportonként 54, a tanulmány esetében pedig 108 fő.
Várható eredmények
SPA technikával a posztoperatív fájdalom jelentős csökkenésére számítottunk. Ezek az adatok érdekesek lesznek a SPA-technika alkalmazásának előmozdítása érdekében a melléküregi műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Feltételezett jóindulatú adnexalis betegség Reggel 7:00 és 22:00 óra között kezelt adnexális patológiák Aláírt beleegyezés A beteg, aki nem mutatott ellenjavallatot a laparoszkópiára
Kizárási kritériumok:
Salpingitis és csavart mellékletek. A beteg nem folyékonyan olvas franciául.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus laparoszkópia
A betegek laparoszkópos műtéten esnek át klasszikus laparoszkópos technikával.
|
|
|
Kísérleti: Laparoszkópia egyetlen portos hozzáférés
A betegek laparoszkópos műtéten esnek át egyetlen port hozzáférésű technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: A műtét utáni fájdalom értékelése 24 órán belül
|
A műtét utáni fájdalom értékelése 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 6 óra, 1 hónap
|
2 óra, 4 óra, 6 óra, 1 hónap
|
|
az időzítés percekben a bemetszés és a varrat között
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Vérvesztés milliliterben (ml)
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Fekvőbeteg napok száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A bevett nem szteroid gyulladásgátló tabletták száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
a laparotomiára való áttérés száma, Posztoperatív sérv
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
vizuális analóg skála a kozmetikai elégedettség érdekében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (Egyéb azonosító: AP-HM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .