Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopian edut yhden portin kautta adnexal-kirurgiassa

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Klassisen ja yhden portin laparoskopian vertailu postoperatiivisen kivun adnexal-kirurgiassa: satunnaistettu tutkimus.

Johdanto

Single port access (SPA) on uusi laparoskooppinen tekniikka, joka on arvioitu useissa patologioissa. Tämän tekniikan eduista on raportoitu huonosti koskien lisäkirurgisia toimenpiteitä. Molempien satunnaistettujen tutkimusten tulokset, mukaan lukien adneksektomia ja munasarjojen kystektomia, ovat ristiriitaisia. Joten näyttää mielenkiintoiselta tehdä uusi tutkimus tästä tekniikasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen leikkauksen jälkeiseen adnexal-patologiaan SPA- tai klassisella laparoskopialla (CL).

Materiaalit ja menetelmät

Tarkoituksenamme on yksikeskinen satunnaistettu tutkimus. Sisällyttämiskriteerit ovat yli 18-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat laparoskooppista leikkausta adnexal-patologian vuoksi, jossa on kerrottu toimenpide (adnexectomy tai munasarjakystektomia). Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: laparoskopiaan SPA:lla ja laparoskopiaan CL:llä. Päätavoitteena on postoperatiivisen kivun arviointi 24 tunnin kuluttua. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ominaisuudet ja perioperatiiviset komplikaatiot, toimenpiteen kesto, leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja välitön postoperatiivinen kipu.

Oletamme, että laparoskopia SPA:lla vähentää leikkauksen jälkeistä kipua 24 tunnin kohdalla 2 pisteellä (analoginen asteikko 0-10). Arvioitu väestömäärä on 54 per ryhmä ja 108 tutkimuksessa.

Odotetut tulokset

Odotimme leikkauksen jälkeisen kivun merkittävää vähenemistä SPA-tekniikan avulla. Nämä tiedot ovat mielenkiintoisia edistämään SPA-tekniikan käyttöä adnexal-kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oletettu hyvänlaatuinen adnexaalinen sairaus Lisäkalvon sairaudet, joita hoidetaan klo 7.00–22.00 Allekirjoitettu tietoinen suostumus Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita laparoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

Salpingiitti ja kierreliitteet. Potilas ei lue sujuvasti ranskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen laparoskopia
Potilaille tehdään laparoskopialeikkaus klassisella laparoskopiatekniikalla.
Menettely: Adnexal leikkaus
Kokeellinen: Laparoskopia yhden portin pääsy
Potilaille tehdään laparoskopialeikkaus yhden portin tekniikalla.
Menettely: Adnexal leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 24 tunnin kuluttua
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 1 kuukausi
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 1 kuukausi
viillon ja ompeleen välinen aika minuuteissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Veren menetys millilitroina (ml)
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Sairaanhoitopäivien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet otettujen pillereiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
laparotomiaan siirtyneiden määrä, Leikkauksen jälkeinen tyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
visuaalinen analoginen asteikko kosmeettiseen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, AP-HM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Muu tunniste: AP-HM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adnexal patologia

Kliiniset tutkimukset Adnexal leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa