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Vorteile der Laparoskopie durch Single-Port-Zugang für die Adnexchirurgie

12. April 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vergleich zwischen klassischer Laparoskopie und Single-Port-Access-Laparoskopie für die Adnexchirurgie bei postoperativen Schmerzen: eine randomisierte Studie.

Einführung

Single-Port-Access (SPA) ist eine neuere laparoskopische Technik, die in mehreren Pathologien evaluiert wurde. Über die Vorteile dieser Technik bei chirurgischen Eingriffen an den Adnexen wird kaum berichtet. Die Ergebnisse beider randomisierter Studien, einschließlich Adnexektomie und Ovarialzystektomie, sind widersprüchlich. Daher erscheint es interessant, eine neue Studie über diese Technik durchzuführen. Ziel dieser Studie ist der Vergleich postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Operation bei adnexalen Pathologien mittels SPA oder klassischer Laparoskopie (CL).

Material und Methoden

Wir streben eine monozentrisch-randomisierte Studie an. Einschlusskriterien sind Frauen über 18 Jahren, die eine laparoskopische Operation wegen Adnexpathologie mit Stratifizierung für das Verfahren (Adnexektomie oder Ovarialzystektomie) benötigen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Laparoskopie mit SPA und Laparoskopie mit CL. Das Hauptziel ist die postoperative Schmerzbewertung nach 24 Stunden. Sekundäre Ziele sind Charakteristika und perioperative Komplikationen, Dauer des Eingriffs, postoperative Lebensqualität und unmittelbare postoperative Schmerzen.

Wir vermuten, dass die Laparoskopie mit SPA die postoperativen Schmerzen nach 24 Stunden um 2 Punkte reduziert (analoge Skala 0-10). Die geschätzte Größe der Bevölkerungszahl beträgt 54 pro Gruppe und 108 für die Studie.

Erwartete Ergebnisse

Wir erwarteten eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen mit SPA-Technik. Diese Daten werden interessant sein, um den Einsatz von SPA-Technik für die Adnexchirurgie zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vermutlich gutartige Adnexerkrankung Behandlung der Adnexpathologien zwischen 7:00 Uhr und 22:00 Uhr Unterschriebene Einverständniserklärung Patient ohne Kontraindikation für eine Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

Salpingitis und Twist-Anhänge. Der Patient liest nicht fließend Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Laparoskopie
Die Patienten werden laparoskopisch mit klassischer Laparoskopie-Technik operiert.
Verfahren: Adnexchirurgie
Experimental: Laparoskopischer Single-Port-Zugang
Die Patienten werden einer laparoskopischen Operation mit Single-Port-Zugangstechnik unterzogen.
Verfahren: Adnexchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Schmerzbewertung nach 24 Stunden
Postoperative Schmerzbewertung nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 1 Monat
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 1 Monat
Timing in Minuten zwischen Schnitt und Naht
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Blutverlust in Millilitern (mls)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Anzahl stationärer Tage
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der eingenommenen nichtsteroiden entzündungshemmenden Pillen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Umstellung auf Laparotomie, Postoperative Hernie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
visuelle Analogskala für kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Andere Kennung: AP-HM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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