Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med laparoskopi med enkel port åtkomst för adnexal kirurgi

12 april 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jämförelse mellan klassisk och enkelportsaccess laparoskopi för adnexal kirurgi på postoperativ smärta: en randomiserad studie.

Introduktion

Single port Access (SPA) är en ny laparoskopisk teknik som utvärderats i flera patologier. Fördelarna med denna teknik är dåligt rapporterade när det gäller adnexala kirurgiska ingrepp. Resultaten av både randomiserade studier inklusive adnexektomi och ovariecystektomi är diskordanta. Så det verkar intressant att göra en ny studie om denna teknik. Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi för adnexal patologi med SPA eller klassisk laparoskopi (CL).

Materiel och metoder

Vi syftar till en monocentrisk-randomiserad studie. Inklusionskriterier är kvinnor över 18 år som behöver laparoskopisk kirurgi för adnexal patologi med stratifiering för ingrepp (adnektektomi eller ovariecystektomi). Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper: laparoskopi med SPA och laparoskopi med CL. Huvudmålet är postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar. Sekundära mål är egenskaper och perioperativa komplikationer, ingreppets varaktighet, postoperativ livskvalitet och omedelbar postoperativ smärta.

Vi hypotes laparoskopi med SPA minskar postoperativ smärta vid 24 timmar om 2 poäng (analogisk skala 0-10). Den uppskattade storleken på befolkningen är 54 per grupp och 108 för studien.

Förväntade resultat

Vi förväntade oss en signifikant minskning av postoperativ smärta med SPA-teknik. Dessa data kommer att vara intressanta för att främja användningen av SPA-teknik för adnexal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förmodad benign adnexal sjukdom Adnexala patologier behandlade mellan 07:00 och 22:00 Undertecknat informerat samtycke Patient som inte uppvisar någon kontraindikation för laparoskopi

Exklusions kriterier:

Salpingit och twist annex. Patienten läser inte franska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopi
Patienterna kommer att genomgå laparoskopi med klassisk laparoskopiteknik.
Procedur: Adnexal kirurgi
Experimentell: Laparoskopi med enkel port
Patienterna kommer att genomgå laparoskopi med teknik för åtkomst med en enda port.
Procedur: Adnexal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar
Postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 1 månad
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 1 månad
tidpunkt i minuter mellan snitt och sutur
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Blod förlorat i milliliter (mls)
Tidsram: 1 timme
1 timme
Slutenvård antal dagar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Icke-steroida antiinflammatoriska antal piller som tagits
Tidsram: 1 månad
1 månad
antal konverteringar till laparotomi, postoperativt bråck
Tidsram: 1 månad
1 månad
visuell analog skala för kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Annan identifierare: AP-HM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adnexal patologi

Kliniska prövningar på Adnexal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera