Fördelarna med laparoskopi med enkel port åtkomst för adnexal kirurgi
Jämförelse mellan klassisk och enkelportsaccess laparoskopi för adnexal kirurgi på postoperativ smärta: en randomiserad studie.
Introduktion
Single port Access (SPA) är en ny laparoskopisk teknik som utvärderats i flera patologier. Fördelarna med denna teknik är dåligt rapporterade när det gäller adnexala kirurgiska ingrepp. Resultaten av både randomiserade studier inklusive adnexektomi och ovariecystektomi är diskordanta. Så det verkar intressant att göra en ny studie om denna teknik. Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi för adnexal patologi med SPA eller klassisk laparoskopi (CL).
Materiel och metoder
Vi syftar till en monocentrisk-randomiserad studie. Inklusionskriterier är kvinnor över 18 år som behöver laparoskopisk kirurgi för adnexal patologi med stratifiering för ingrepp (adnektektomi eller ovariecystektomi). Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper: laparoskopi med SPA och laparoskopi med CL. Huvudmålet är postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar. Sekundära mål är egenskaper och perioperativa komplikationer, ingreppets varaktighet, postoperativ livskvalitet och omedelbar postoperativ smärta.
Vi hypotes laparoskopi med SPA minskar postoperativ smärta vid 24 timmar om 2 poäng (analogisk skala 0-10). Den uppskattade storleken på befolkningen är 54 per grupp och 108 för studien.
Förväntade resultat
Vi förväntade oss en signifikant minskning av postoperativ smärta med SPA-teknik. Dessa data kommer att vara intressanta för att främja användningen av SPA-teknik för adnexal kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmodad benign adnexal sjukdom Adnexala patologier behandlade mellan 07:00 och 22:00 Undertecknat informerat samtycke Patient som inte uppvisar någon kontraindikation för laparoskopi
Exklusions kriterier:
Salpingit och twist annex. Patienten läser inte franska flytande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopi
Patienterna kommer att genomgå laparoskopi med klassisk laparoskopiteknik.
|
|
|
Experimentell: Laparoskopi med enkel port
Patienterna kommer att genomgå laparoskopi med teknik för åtkomst med en enda port.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar
|
Postoperativ smärtutvärdering efter 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 1 månad
|
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 1 månad
|
|
tidpunkt i minuter mellan snitt och sutur
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Blod förlorat i milliliter (mls)
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Slutenvård antal dagar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Icke-steroida antiinflammatoriska antal piller som tagits
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
antal konverteringar till laparotomi, postoperativt bråck
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
visuell analog skala för kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (Annan identifierare: AP-HM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .