Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved laparoskopi ved enkeltportadgang til adnexal kirurgi

12. april 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sammenligning mellem klassisk og enkeltportadgang laparoskopi til adnexal kirurgi på postoperativ smerte: en randomiseret undersøgelse.

Introduktion

Single port access (SPA) er en nylig laparoskopisk teknik, der er evalueret i flere patologier. Fordelene ved denne teknik er dårligt rapporteret vedrørende adnexale kirurgiske procedurer. Resultaterne af begge randomiserede undersøgelser, herunder adneksektomi og ovariecystektomi, er uoverensstemmelser. Så det virker interessant at gennemføre en ny undersøgelse om denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerte efter laparoskopisk kirurgi for adnexal patologi ved SPA eller klassisk laparoskopi (CL).

Materiel og metoder

Vi har til formål en monocentrisk-randomiseret undersøgelse. Inklusionskriterier er kvinder over 18 år, der har behov for laparoskopisk kirurgi for adnexal patologi med stratificering til procedure (adneksektomi eller ovariecystektomi). Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: laparoskopi med SPA og laparoskopi med CL. Hovedformålet er postoperativ smerteevaluering efter 24 timer. Sekundære mål er karakteristika og perioperative komplikationer, procedurens varighed, postoperativ livskvalitet og umiddelbar postoperativ smerte.

Vi hypotese laparoskopi med SPA reducerer postoperative smerter ved 24 timer på 2 pts (analogisk skala 0-10). Den estimerede størrelse af befolkningstal er 54 pr. gruppe og 108 for undersøgelsen.

Forventede resultater

Vi forventede et signifikant fald i postoperative smerter med SPA-teknik. Disse data vil være interessante for at fremme brugen af ​​SPA-teknik til adnexal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Formodet benign adnexal sygdom Adnexal patologi behandlet mellem 7:00 og 22:00 Underskrevet informeret samtykke Patient uden kontraindikation for laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

Salpingitis og twist annekser. Patienten læser ikke flydende fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopi
Patienterne vil gennemgå laparoskopi med klassisk laparoskopiteknik.
Procedure: Adnexal kirurgi
Eksperimentel: Laparoskopi enkelt port adgang
Patienterne vil gennemgå laparoskopi med en enkelt port-adgangsteknik.
Procedure: Adnexal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ smertevurdering efter 24 timer
Postoperativ smertevurdering efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med visuel analog skala
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 1 måned
2 timer, 4 timer, 6 timer, 1 måned
timing i minutter mellem incision og sutur
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Blod tabt i milliliter (mls)
Tidsramme: 1 time
1 time
Indlæggelse antal dage
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ikke-steroid anti-inflammatorisk antal piller taget
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antal konverteringer til laparotomi, Postoperativ brok
Tidsramme: 1 måned
1 måned
visuel analog skala for kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Anden identifikator: AP-HM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal patologi

Kliniske forsøg med Adnexal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner