Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества лапароскопии с однопортовым доступом для хирургии придатков

12 апреля 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Сравнение классической лапароскопии и лапароскопии с однопортовым доступом для хирургии придатков при послеоперационной боли: рандомизированное исследование.

Введение

Однопортовый доступ (SPA) — это новейшая лапароскопическая техника, которая оценивается при нескольких патологиях. О преимуществах этой техники мало сообщается в отношении хирургических вмешательств на придатках. Результаты обоих рандомизированных исследований, включая аднексэктомию и цистэктомию яичников, расходятся. Поэтому кажется интересным провести новое исследование этой техники. Целью данного исследования является сравнение послеоперационной боли после лапароскопической операции по поводу патологии придатков методом СПА и классической лапароскопии (КЛ).

Материал и методы

Мы проводим моноцентровое рандомизированное исследование. Критериями включения являются женщины старше 18 лет, нуждающиеся в лапароскопической операции по поводу патологии придатков со стратификацией для процедуры (аднексэктомия или цистэктомия яичника). После информированного согласия пациенты будут рандомизированы на две группы: лапароскопия с СПА и лапароскопия с КЛ. Основная цель – оценка послеоперационной боли через 24 часа. Второстепенными целями являются характеристики и периоперационные осложнения, продолжительность процедуры, послеоперационное качество жизни и боль в ближайшем послеоперационном периоде.

Мы предполагаем, что лапароскопия с СПА уменьшает послеоперационную боль на 24 часа на 2 балла (аналоговая шкала 0-10). Предполагаемый размер популяции составляет 54 человека на группу и 108 человек на исследование.

Ожидаемые результаты

Мы ожидали значительного уменьшения послеоперационной боли при использовании СПА-техники. Эти данные будут интересны для продвижения использования СПА-техники в хирургии придатков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Предположительно доброкачественное заболевание придатков Патология придатков лечится с 7:00 до 22:00 Подписанное информированное согласие У пациента нет противопоказаний к лапароскопии

Критерий исключения:

Сальпингит и искривленные придатки. Больной плохо читает по-французски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Классическая лапароскопия
Пациентам будет проведена лапароскопическая операция с использованием классической техники лапароскопии.
Процедура: Придаточная хирургия
Экспериментальный: Лапароскопический однопортовый доступ
Пациентам будет проведена лапароскопическая операция с использованием техники доступа через один порт.
Процедура: Придаточная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационная оценка боли через 24 часа
Послеоперационная оценка боли через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 1 месяц
2 часа, 4 часа, 6 часов, 1 месяц
время в минутах между разрезом и швом
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Потеря крови в миллилитрах (мл)
Временное ограничение: 1 час
1 час
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество принятых таблеток нестероидных противовоспалительных средств
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
количество конверсий в лапаротомию, Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
визуальная аналоговая шкала для косметического удовлетворения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, AP-HM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Другой идентификатор: AP-HM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Придаточная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться